2021 ноември: Агенцията по храните и лекарствата одобри атезолизумаб (Tecentriq, Genentech, Inc.) за адювантно лечение при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий II до IIIA, чиито тумори съдържат експресия на PD-L1 върху по-малко от 1% от туморните клетки, както е оценено чрез тест, одобрен от FDA.
Анализът VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) също беше разрешен от FDA днес като придружаващо диагностично устройство за избор на пациенти с NSCLC за адювантно лечение с Tecentriq.
Преживяемостта без заболяване (DFS) беше ключовата мярка за резултат от ефикасността, както е определено от изследователя в първичната популация за анализ на ефикасността (n=476) на пациенти със стадий II-IIIA NSCLC с експресия на PD-L1 върху 1% от туморните клетки ( PD-L1 1% TC). В рамото на атезолизумаб средната DFS не е достигната (95 процента CI: 36.1, NE) в сравнение с 35.3 месеца (95 процента CI: 29.0, NE) в рамото с BSC (HR 0.66; 95 процента CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR е 0.43 при предварително определен вторичен подгрупов анализ на пациенти с PD-L1 TC 50% стадий II-IIIA NSCLC (95 процента CI: 0.27, 0.68). DFS HR е 0.87 в проучвателно подгрупово проучване на пациенти с PD-L1 TC 1-49 процента стадий II-IIIA NSCLC (95 процента CI: 0.60, 1.26).
Повишена аспартат аминотрансфераза, кръвен креатинин и аланин аминотрансфераза, както и хиперкалиемия, обрив, кашлица, хипотиреоидизъм, пирексия, умора/астения, мускулно-скелетна болка, периферна невропатия, артралгия и сърбеж, са най-честите реакции (проценти на сърбеж). пациенти, получаващи атезолизумаб, включително лабораторни отклонения.
За това показание препоръчваната доза атезолизумаб е 840 mg на всеки две седмици, 1200 mg на всеки три седмици или 1680 mg на всеки четири седмици за период до една година.
