Amivantamab-vmjw е одобрен от USFDA за показания за недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация на EGFR екзон 20

Администрацията по храните и лекарствата одобри amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) в комбинация с карбоплатин и пеметрексед на 1 март 2024 г. Пациенти с мутации на вмъкване на екзон 20 на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), идентифицирани от одобрен от FDA тест, отговарят на условията за това лечение като начална терапия за локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Той беше одобрен от FDA за употреба при възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, които са имали EGFR екзон 20 инсерционни мутации, които могат да бъдат потвърдени от одобрен от FDA тест и чието състояние се е влошило след лечение с платина. FDA вече даде бързо одобрение за тази цел.

Изпитването на PAPILLON (NCT04538664) разгледа колко добре работи. Това е рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване с 308 пациенти, които са имали инсерционни мутации на EGFR екзон 20. Пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1, за да получат или amivantamab-vmjw с карбоплатин и пеметрексед, или карбоплатин и пеметрексед.

Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепен независим централен преглед (BICR), с обща преживяемост (OS) като важна вторична крайна точка. Коефициент на риск от 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-стойност <0.0001) показва, че амивантамаб-vmjw плюс карбоплатин и пеметрексед значително подобряват преживяемостта без прогресия в сравнение с карбоплатин и пеметрексед самостоятелно. Средната преживяемост без прогресия (PFS) е 11.4 месеца с 95% доверителен интервал (CI) от 9.8 до 13.7 в едното рамо и 6.7 месеца с 95% CI от 5.6 до 7.3 в другото рамо.

Въпреки че общата статистика за оцеляването не е била напълно разработена при настоящия анализ, като само 44% от предварително определените смъртни случаи са докладвани за окончателния анализ, няма индикация за отрицателна тенденция.

Преобладаващите нежелани реакции (≥20%) включват обрив, токсичност за ноктите, стоматит, отговор, свързан с инфузията, умора, оток, запек, намален апетит, гадене, COVID-19, диария и повръщане.

Телесното тегло на пациента определя препоръчваната дозировка на amivantamab-vmjw. Обърнете се към инструкциите за рецепта за точна информация за дозировката.