Osimertinib с химиотерапия е одобрен от USFDA за EGFR-мутиран недребноклетъчен рак на белия дроб

Одобрена от Администрацията по храните и лекарствата освенертиниб (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) в комбинация с базирана на платина химиотерапия за пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (la/mNSCLC), които имат тумори с делеции на екзон 19 на EGFR или L21R мутации на екзон 858, идентифицирани от тест, одобрен от FDA, на февруари 16, 2024 г.

Тестът е направен в FLAURA 2 (NCT04035486), произволно, отворено проучване с 557 души, които са имали или EGFR екзон 19 делеция, или екзон 21 L858R положителна мутация, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) и са имали не е имал никакво системно лечение за напреднало заболяване преди. Пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1, за да получат или озимертиниб плюс базирана на платина химиотерапия, или само озимертиниб.

Първичната мярка за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от изследователя, с общата преживяемост (OS) като значима вторична мярка. Когато osimertinib се комбинира с химиотерапия на основата на платина, преживяемостта без прогресия (PFS) е много по-висока, отколкото когато osimertinib се използва самостоятелно. Коефициентът на риск е 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; двустранна p-стойност <0.0001). Средната преживяемост без прогресия (PFS) е 25.5 месеца с 95% доверителен интервал (CI) от 24.7 до неизчислим (NE) в едната ръка и 16.7 месеца с 95% CI от 14.1 до 21.3 в другата ръка.

Въпреки че общата статистика за оцеляването не е била напълно разработена при настоящия анализ, като само 45% от предварително определените смъртни случаи са докладвани за окончателния анализ, няма индикация за отрицателна тенденция.

Левкопения, тромбоцитопения, неутропения, лимфопения, обрив, диария, стоматит, увреждане на ноктите, суха кожа и високи нива на креатинин в кръвта са едни от най-честите нежелани реакции, които се случват при хора, на които е даден озимертиниб заедно с химиотерапия на базата на платина.

Предложената доза озимертиниб е 80 mg, приемана перорално веднъж дневно, със или без храна, до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Консултирайте се с информацията за предписване на пеметрексед с цисплатин или карбоплатин за подробности относно специфичната доза.