YANVAR 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi üçün yeni müalicə üsullarını inkişaf etdirən, istehsal edən və kommersiyalaşdıran qlobal biotexnologiya şirkəti bu gün elan etdi ki, CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) qiymətləndirən Faza 4 tədqiqatı olan CARTITUDE-3; ciltta-cel) residiv və lenalidomid-refrakter multipl miyeloması olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün tədqiqatın ilk öncədən təyin edilmiş aralıq analizində standart terapiya ilə müqayisədə irəliləməsiz sağ qalmada (PFS) statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərərək əsas son nöqtəsinə çatdı. . Müstəqil məlumatların monitorinqi komitəsinin tövsiyəsindən sonra tədqiqat kor-koranə edilib.
CARTITUDE-4 (NCT04181827) tədqiqatı pomalidomid, bortezomib və deksametazon (PVd) və ya daratumumab, pomalidomid və deksamethalara qarşı CAR-T terapiyasının effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən ilk beynəlxalq, randomizə edilmiş, açıq etiketli Faza 3 tədqiqatıdır. residiv və lenalidomid-refrakter çoxlu miyeloma olan yetkin xəstələrdə, bir-üç əvvəlki terapiya xətti.
Tədqiqatın əsas son nöqtəsi PFS-dir. İkincil son nöqtələrə təhlükəsizlik, ümumi sağ qalma (OS), minimal qalıq xəstəlik (MRD) mənfi nisbəti və ümumi cavab dərəcəsi (ORR) daxildir. CARTITUDE-4 tədqiqatının bir hissəsi olaraq xəstələr birincil və ikincil son nöqtələr üçün izlənməyə davam edəcəklər.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with çox miyeloma in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
CARTITUDE-4 tədqiqatının nəticələri qarşıdan gələn tibbi görüşə təqdim olunacaq və potensial tənzimləyici təqdimatlar haqqında səhiyyə orqanları ilə müzakirələrə dəstək verəcək.
CARVYKTI® GÖSTƏRİŞLƏR VƏ İSTİFADƏ
CARVYKTI® (ciltakabtagene autoleucel) B-hüceyrə yetişmə antigeni (BCMA) tərəfindən idarə olunan genetik cəhətdən dəyişdirilmiş otolog T hüceyrəsidir. immunotherapy proteazom inhibitoru, immunomodulyator və anti-CD38 monoklonal antikor daxil olmaqla, dörd və ya daha çox əvvəlki terapiya xəttindən sonra təkrarlanan və ya refrakter multipl miyeloma olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilir.
XƏBƏRDARLIQ VƏ TƏDBİRLƏR
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) CARVYKTI ilə müalicədən sonra baş verən ölümcül və ya həyat üçün təhlükəli reaksiyalar da daxil olmaqla® Ciltacabtagene autoleusel qəbul edən xəstələrin 95%-də (92/97). 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək CRS (2019-cu ildə ASTCT dərəcəsi) xəstələrin 5%-də (5/97) baş verdi, 5-ci dərəcəli CRS isə 1 xəstədə bildirildi. CRS-in başlanmasına qədər orta vaxt 7 gün idi (aralıq: 1-12 gün). KRS-nin ən çox görülən təzahürlərinə pireksiya (100%), hipotenziya (43%), aspartat aminotransferazanın (AST) artması (22%), titrəmə (15%), alanin aminotransferazanın (ALT) artması (14%) və sinus taxikardiyası daxildir. 11%). CRS ilə əlaqəli 3 və ya daha yüksək dərəcəli hadisələrə AST və ALT-nin artması, hiperbilirubinemiya, hipotenziya, pireksiya, hipoksiya, tənəffüs çatışmazlığı, kəskin böyrək zədəsi, yayılmış intravaskulyar laxtalanma, HLH/MAS, angina pektoris, supraventrikulyar və mədəcik taxikardiyası, artmış miyalji, C-reaktiv protein, ferritin, qan qələvi fosfataz və qamma-qlutamil transferaz.
Klinik təqdimata əsasən CRS-i müəyyən edin. Qızdırma, hipoksiya və hipotansiyonun digər səbəblərini qiymətləndirin və müalicə edin. CRS-nin HLH/MAS tapıntıları ilə əlaqəli olduğu bildirilmişdir və sindromların fiziologiyası üst-üstə düşə bilər. HLH/MAS potensial olaraq həyatı təhlükə altına alan bir vəziyyətdir. Müalicəyə baxmayaraq mütərəqqi CRS və ya refrakter CRS simptomları olan xəstələrdə HLH/MAS sübutunu qiymətləndirin.
97 (71%) xəstənin 45-u ciltacabtagene autoleusel infuziyasından sonra CRS üçün tosilizumab və/və ya kortikosteroid qəbul etmişdir. 33 (34%) xəstə yalnız tosilizumab qəbul etmişdir, onlardan 11-ü (11%) bir dəfə, 24-i (25%) isə birdən çox doza qəbul etmişdir; 1 xəstə (XNUMX%) tosilizumab və kortikosteroid, bir xəstə (XNUMX%) isə yalnız kortikosteroid qəbul etmişdir. CARVYKTI infuziyasından əvvəl tosilizumabın minimum iki dozasının mövcud olduğundan əmin olun.®.
CARVYKTI-dən sonra xəstələri ən azı 10 gün ərzində hər gün nəzarət edin® CRS əlamətləri və simptomları üçün REMS sertifikatlı tibb müəssisəsində infuziya. Xəstələri infuziyadan sonra ən azı 4 həftə ərzində KRS əlamətləri və ya simptomları üçün izləyin. CRS-in ilk əlamətində dərhal dəstəkləyici müalicə, tosilizumab və ya tosilizumab və kortikosteroidlərlə müalicəyə başlayın.
Hər hansı bir zamanda CRS əlamətləri və ya simptomları baş verərsə, xəstələrə təcili tibbi yardım axtarın.
NEVROLOJİ ZƏHƏRLƏR, CARVYKTI ilə müalicədən sonra ağır, həyat üçün təhlükəli və ya ölümcül ola bilən®. Nevroloji toksikliklərə ICANS, parkinsonizm əlamətləri və simptomları ilə nevroloji toksiklik, Guillain-Barre Sindromu, periferik neyropatiyalar və kəllə sinirinin iflicləri daxildir. Xəstələrə bu nevroloji toksikliklərin əlamətləri və simptomları və bu toksikliklərdən bəzilərinin başlanmasının ləngiməsi barədə məsləhət verin. Bu nevroloji toksikliklərdən hər hansı birinin əlamət və ya simptomları hər hansı bir zamanda baş verərsə, xəstələrə əlavə qiymətləndirmə və müalicə üçün dərhal tibbi yardım axtarmaq üçün göstəriş verin.
Ümumilikdə, aşağıda təsvir olunan nevroloji toksikliyin bir və ya bir neçə alt növü dəriacabtagene autoleusel qəbulundan sonra xəstələrin 26%-də (25/97) baş verib, onlardan 11%-də (11/97) 3-cü dərəcə və ya daha yüksək hadisələr baş verib. Nevroloji toksikliyin bu alt növləri də davam edən iki tədqiqatda müşahidə edilmişdir.
İmmun Effektor Hüceyrə ilə əlaqəli Neyrotoksiklik Sindromu (ICANS): Xəstələr CARVYKTI ilə müalicədən sonra ölümcül və ya həyati təhlükəsi olan ICANS ilə qarşılaşa bilər.®, o cümlədən CRS başlamazdan əvvəl, CRS ilə eyni vaxtda, CRS həll edildikdən sonra və ya CRS olmadıqda. ICANS dəriacabtagene autoleusel qəbul edən xəstələrin 23%-də (22/97) baş verib, o cümlədən 3-cü və ya 4-cü dərəcəli hadisələr 3%-də (3/97) və 5%-də (2/2) dərəcə 97 (ölümcül) hadisələr. ICANS-in başlanmasına qədər orta vaxt 8 gün (aralıq 1-28 gün) olmuşdur. ICANS olan 22 xəstənin hamısında CRS var idi. ICANS-in ən tez-tez (≥5%) təzahürünə ensefalopatiya (23%), afaziya (8%) və baş ağrısı (6%) daxildir.
CARVYKTI-dən sonra xəstələri ən azı 10 gün ərzində hər gün nəzarət edin® ICANS əlamətləri və simptomları üçün REMS sertifikatlı tibb müəssisəsində infuziya. ICANS simptomlarının digər səbəblərini istisna edin. Xəstələri infuziyadan sonra ən azı 4 həftə ərzində ICANS əlamətləri və ya simptomları üçün izləyin və dərhal müalicə edin. Nevroloji toksiklik zərurət olduqda dəstəkləyici qayğı və/yaxud kortikosteroidlərlə idarə olunmalıdır.
Parkinsonizm: CARTITUDE-25 tədqiqatında hər hansı bir neyrotoksiklik yaşayan 1 xəstədən beş kişi xəstədə immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromundan (ICANS) fərqli olaraq parkinsonizmin bir neçə əlaməti və simptomları ilə nevroloji toksiklik var idi. Ciltacabtagene autoleuselin davam edən digər sınaqlarında parkinsonizmlə nevroloji toksiklik bildirilmişdir. Xəstələrdə tremor, bradikineziya, qeyri-ixtiyari hərəkətlər, stereotipiya, kortəbii hərəkətlərin itməsi, maskalı fasiya, apatiya, düz affekt, yorğunluq, rigidlik, psixomotor geriləmə, mikroqrafiya, disqrafiya, apraksiya, konsentrasiya, letarji daxil olmaqla parkinsoniyalı və qeyri-parkinsoniyalı simptomlar var idi. , şüur itkisi, gecikmiş reflekslər, hiperrefleksiya, yaddaş itkisi, udma çətinliyi, bağırsaq tutmama, yıxılma, əyilmiş duruş, qarmaqarışıq yeriş, əzələ zəifliyi və zəifləmə, motor disfunksiya, motor və hissiyyat itkisi, akinetik mutizm və frontal hissənin sərbəst buraxılması əlamətləri. CARTITUDE-5-də 1 xəstədə parkinsonizmin orta başlanğıcı dəriacabtagene autoleusel infuziyasından sonra 43 gün (aralıq 15-108) olmuşdur.
Parkinsonizm əlamətləri və simptomları üçün xəstələrə nəzarət edin, onların başlanğıcı gecikdirilə bilər və dəstəkləyici qayğı tədbirləri ilə idarə olunur. Parkinson xəstəliyinin müalicəsində, CARVYKTI-dən sonra parkinsonizm simptomlarını yaxşılaşdırmaq və ya aradan qaldırmaq üçün istifadə edilən dərmanların effektivliyi haqqında məhdud məlumat var.® müalicə.
Guillain-Barré Sindromu: Guillain-Barré Sindromundan (GBS) sonra ölümcül bir nəticə venadaxili immunoqlobulinlərlə müalicəyə baxmayaraq dərikaabtagen autoleusellə bağlı davam edən başqa bir araşdırmada baş verdi. Bildirilən simptomlara GBS-nin Miller-Fisher variantına uyğun gələn simptomlar, ensefalopatiya, motor zəifliyi, nitq pozğunluğu və poliradikulonevrit daxildir.
GBS üçün monitor. GBS üçün periferik neyropatiya ilə müraciət edən xəstələri qiymətləndirin. GBS-nin şiddətindən asılı olaraq dəstəkləyici qayğı tədbirləri ilə və immunoqlobulinlər və plazma mübadiləsi ilə birlikdə GBS müalicəsini nəzərdən keçirin.
Periferik neyropatiya: CARTITUDE-1-də olan altı xəstədə periferik neyropatiya inkişaf etmişdir. Bu neyropatiyalar sensor, motor və ya sensorimotor neyropatiyalar kimi təqdim olunur. Semptomların baş verməsinin orta vaxtı 62 gün (4-136 gün), periferik neyropatiyaların orta müddəti 256 gün (2-465 gün) davam edən neyropatiyaları da daxil olmaqla. Periferik neyropatiyadan əziyyət çəkən xəstələr, həmçinin dəricaabtagene autoleuselin davam edən digər sınaqlarında kranial sinir iflicləri və ya GBS ilə qarşılaşdılar.
Kəllə sinirinin iflicləri: CARTITUDE‑3.1-də üç xəstə (1%) kəllə sinirinin iflici ilə üzləşmişdir. Hər üç xəstədə 7-ci kəllə sinirinin iflici var idi; Bir xəstədə də 5-ci kəllə sinirinin iflici var idi. Ciltacabtagene autoleusel infuziyasından sonra başlanğıc üçün median vaxt 26 gün (diapazon 21-101 gün) olmuşdur. 3-cü və 6-cı kəllə sinirinin iflici, ikitərəfli 7-ci kəllə sinir iflici, yaxşılaşdıqdan sonra kəllə siniri iflicinin pisləşməsi və kəllə sinirinin iflici olan xəstələrdə periferik neyropatiyanın baş verməsi də skinacabtagene autoleuselin davam edən sınaqlarında bildirilmişdir. Xəstələri kranial sinir iflicinin əlamətləri və simptomları üçün izləyin. İşarə və simptomların şiddətindən və irəliləməsindən asılı olaraq sistemik kortikosteroidlərlə müalicəni nəzərdən keçirin.
HEMOPHAGOCYTIC LYMPHOHISTIOCYTOSIS (HLH)/MACROPHAGE ACTIVATION SYNDROME (MAS): Ölümcül HLH bir xəstədə (1%), ciltacabtagene autoleuseldən 99 gün sonra meydana gəldi. HLH hadisəsindən əvvəl 97 gün davam edən uzunmüddətli CRS baş verdi. HLH/MAS təzahürlərinə hipotenziya, diffuz alveolyar zədələnmə ilə müşayiət olunan hipoksiya, koaqulopatiya, sitopeniya və böyrək disfunksiyası da daxil olmaqla çoxlu orqan disfunksiyası daxildir. HLH erkən tanınmadıqda və müalicə edilmədikdə yüksək ölüm nisbəti ilə həyati təhlükəsi olan bir vəziyyətdir. HLH/MAS müalicəsi institusional standartlara uyğun aparılmalıdır.
CARVYKTI® REMS: CRS və nevroloji toksiklik riskinə görə, CARVYKTI® yalnız CARVYKTI adlı Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyası (REMS) çərçivəsində məhdud proqram vasitəsilə mövcuddur.® REMS.
UZUNDAN VƏ TEKRAR EDİLƏN SİTOPENIYALAR: Xəstələr limfodepresan kimyaterapiyadan və CARVYKTI-dən sonra uzunmüddətli və təkrarlanan sitopeniyalar göstərə bilər.® infuziya. Bir xəstə uzun müddət davam edən trombositopeniya səbəbindən hematopoetik bərpa üçün otoloji kök hüceyrə terapiyasından keçdi.
CARTITUDE-1-də xəstələrin 30%-də (29/97) uzunmüddətli 3 və ya 4-cü dərəcəli neytropeniya və xəstələrin 41%-də (40/97) dərikaabtagen autoleusel infuziyasından sonra 3-cu günə qədər aradan qalxmayan uzunmüddətli 4 və ya 30-cü dərəcəli trombositopeniya müşahidə edilmişdir.
Sağaldıqdan sonra 3-cü və ya 4-cü dərəcəli neytropeniya, trombositopeniya, limfopeniya və anemiya 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97) və 37% (36/97) müşahidə edilmişdir. infuziyadan sonra ilkin 3 və ya 4 dərəcə sitopeniya. Ciltacabtagene autoleucel infuziyasından sonra 60-cı gündən sonra xəstələrin 31%-də, 12%-də və 6%-də 3 və ya 3-cü dərəcəli sitopeniyaların ilkin bərpasından sonra müvafiq olaraq 4-cü dərəcəli və ya daha yüksək limfopeniya, neytropeniya və trombositopeniyanın residivi baş verdi. Xəstələrin 84 faizində (97/3) 4 və ya 3 dərəcə sitopeniyanın ilkin bərpasından sonra bir, iki və ya üç və ya daha çox 4 və ya 11 dərəcə sitopeniya residivi olmuşdur. Altı və 3 xəstədə ölüm zamanı müvafiq olaraq 4 və ya XNUMX dərəcə neytropeniya və trombositopeniya var idi.
CARVYKTI-dən əvvəl və sonra qan sayına nəzarət edin® infuziya. Sitopeniyaları böyümə faktorları və yerli institusional qaydalara uyğun olaraq qan məhsulu transfuziyası ilə idarə edin.
İnfeksiyalar: CARVYKTI® aktiv infeksiya və ya iltihabi xəstəlikləri olan xəstələrə təyin edilməməlidir. CARVYKTI-dən sonra xəstələrdə ağır, həyati təhlükəli və ya ölümcül infeksiyalar baş verdi® infuziya.
İnfeksiyalar (bütün dərəcələr) 57 (59%) xəstədə baş verib. 3 və ya 4-cü dərəcəli infeksiyalar xəstələrin 23%-də (22/97) baş verib; Müəyyən edilməmiş patogenlə 3 və ya 4 dərəcə infeksiyalar 17%, virus infeksiyaları 7%, bakterial infeksiyalar 1% və göbələk infeksiyaları xəstələrin 1% -də baş verdi. Ümumilikdə dörd xəstədə 5-ci dərəcəli infeksiyalar olub: ağciyər absesi (n=1), sepsis (n=2) və pnevmoniya (n=1).
Xəstələri CARVYKTI-dən əvvəl və sonra infeksiya əlamətləri və simptomları üçün izləyin® infuziya və xəstələrə uyğun müalicə. Standart institusional təlimatlara uyğun olaraq profilaktik, profilaktik və/yaxud terapevtik antimikrobiyal preparatları idarə edin. Febril neytropeniya xəstələrin 10%-də dəricaabtagene autoleusel infuziyasından sonra müşahidə edildi və CRS ilə eyni vaxtda ola bilər. Febril neytropeniya halında infeksiyanın olub olmadığını yoxlayın və tibbi göstərişlərə uyğun olaraq geniş spektrli antibiotiklər, mayelər və digər dəstəkləyici müalicə ilə idarə edin.
Viral reaktivasiya: Hepatit B virusunun (HBV) reaktivasiyası, bəzi hallarda fulminant hepatit, qaraciyər çatışmazlığı və ölümlə nəticələnən hipoqammaqlobulinemiyası olan xəstələrdə baş verə bilər. Hüceyrələrin istehsal üçün toplanmasından əvvəl, kliniki göstərişlərə uyğun olaraq kliniki göstərişlərə uyğun olaraq Sitomeqalovirus (CMV), HBV, hepatit C virusu (HCV) və insanın immun çatışmazlığı virusu (HİV) və ya hər hansı digər yoluxucu agentlər üçün skrininq aparın. Yerli institusional təlimatlara/klinik praktikaya uyğun olaraq virusun yenidən aktivləşməsinin qarşısını almaq üçün antiviral terapiya nəzərdən keçirin.
HİPOQAMMAGLOBULİNEMİYA xəstələrin 12%-də (12/97) mənfi hadisə kimi bildirilmişdir; xəstələrin 500%-də (92/89) infuziyadan sonra laboratoriya IgG səviyyələri 97 mq/dL-dən aşağı düşdü. CARVYKTI ilə müalicədən sonra immunoqlobulin səviyyəsinə nəzarət edin® və IgG <400 mg/dL üçün IVIG tətbiq edin. İnfeksiyaya qarşı ehtiyat tədbirləri və antibiotik və ya antiviral profilaktika daxil olmaqla yerli institusional təlimatlara uyğun idarə edin.
Canlı peyvəndlərin istifadəsi: CARVYKTI zamanı və ya ondan sonra canlı viral vaksinlərlə immunizasiyanın təhlükəsizliyi® müalicəsi öyrənilməmişdir. CARVYKTI zamanı limfodepletici kimyaterapiya başlamazdan ən azı 6 həftə əvvəl canlı virus peyvəndi ilə peyvənd etmək tövsiyə edilmir.® müalicə və CARVYKTI ilə müalicədən sonra immunitet bərpa olunana qədər®.
HƏSSASLIQ REAKSİYASI dəriacabtagene autoleusel infuziyasından sonra xəstələrin 5%-də (5/97) baş vermişdir. CARVYKTI-də olan dimetil sulfoksid (DMSO) səbəbiylə anafilaksi də daxil olmaqla ciddi həssaslıq reaksiyaları ola bilər.®. Xəstələr infuziyadan sonra 2 saat ərzində ciddi reaksiyanın əlamətləri və simptomları üçün diqqətlə izlənilməlidir. Dərhal müalicə edin və hiperhəssaslıq reaksiyasının şiddətinə uyğun olaraq düzgün idarə edin.
İKİNCİL BƏDƏNLİKLƏR: Xəstələrdə ikincil bədxassəli şişlər inkişaf edə bilər. İkincili bədxassəli şişlər üçün ömür boyu nəzarət edin. İkinci dərəcəli bədxassəli şiş baş verərsə, Janssen Biotech, Inc. ilə əlaqə saxlayın 1-800-526-7736 hesabat vermək və T-hüceyrə mənşəli ikincil bədxassəli şişlərin yoxlanılması üçün xəstə nümunələrinin toplanmasına dair təlimatların alınması üçün.
Maşınları sürmək və istifadə etmək qabiliyyətinə təsirlər: Psixi vəziyyətin dəyişməsi, qıcolmalar, neyrokoqnitiv zəifləmə və ya neyropatiya da daxil olmaqla nevroloji hadisələrin potensialına görə xəstələr CARVYKTI-dən sonrakı 8 həftə ərzində şüurun və ya koordinasiyanın dəyişməsi və ya azalması riski altındadırlar.® infuziya. Xəstələrə bu ilkin dövrdə və hər hansı nevroloji toksikliyin yeni başlanğıcı halında avtomobil idarə etməkdən və ağır və ya potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək kimi təhlükəli peşə və ya fəaliyyətlə məşğul olmaqdan çəkinməyi tövsiyə edin.
REKLAMLAR
Ən çox görülən qeyri-laborator əlavə reaksiyalar (insidentlərin sayı 20%-dən çox) pireksiya, sitokin ifrazı sindromu, hipoqammaqlobulinemiya, hipotenziya, dayaq-hərəkət ağrıları, yorğunluq, qeyri-müəyyən patogen infeksiyalar, öskürək, titrəmə, ishal, ürək bulanması, ensefalopatiya, iştahsızlıqdır. tənəffüs yollarının infeksiyası, baş ağrısı, taxikardiya, başgicəllənmə, nəfəs darlığı, ödem, viral infeksiyalar, koaqulopatiya, qəbizlik və qusma. Ən çox görülən laborator əlavə reaksiyalar (50%-dən çox və ya bərabər) trombositopeniya, neytropeniya, anemiya, aminotransferazanın yüksəlməsi və hipoalbuminemiyadır.
CAR T-hüceyrə müalicəsi qan xərçənginin müəyyən növləri üçün sıçrayış müalicəsi arasındadır. 750-dən çoxu davam edir klinik in Çində CAR T-hüceyrə müalicəsi Hal hazırda. Qeydiyyatdan keçmək istəyən pasientlər əlaqə saxlaya bilər XərçəngFaks WhatsApp-da xəstənin yardım xətti + 91 96 1588 1588 və ya e-poçt info@cancerfax.com.
Zəhmət olmasa tam oxuyun Reçeteli məlumat CARVYKTI üçün qutulu xəbərdarlıq daxil olmaqla®.
CARVYKTI® HAQQINDA (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
2017-ci ilin dekabr ayında Legend Biotech, ciltta-celli inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün Janssen Biotech, Inc. (Janssen) ilə eksklüziv dünya miqyasında lisenziya və əməkdaşlıq müqaviləsi bağladı.
2022-ci ilin fevral ayında dərita-cel ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən CARVYKTI® brendi altında residiv və ya refrakter çoxlu miyeloma ilə böyüklərin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. 2022-ci ilin may ayında Avropa Komissiyası (AK) CARVYKTI®-nin residiv və refrakter çoxlu miyeloma ilə böyüklərin müalicəsi üçün şərti marketinq icazəsi verdi.[3] 2022-ci ilin sentyabrında Yaponiyanın Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi (MHLW) CARVYKTI®-ni təsdiqlədi.[4] Cilta-cel 2019-cu ilin dekabrında ABŞ-da, 2020-ci ilin avqustunda isə Çində Sıçrayış Müalicəsi Təyinatı aldı. Bundan əlavə, ciltta-cel 2019-cu ilin aprelində Avropa Komissiyasından PRIority Medicines (PRIME) təyinatını aldı. Cilta-cel həmçinin Yetim Dərman aldı. 2019-cu ilin fevralında ABŞ FDA-dan, 2020-ci ilin fevralında Avropa Komissiyasından və 2020-ci ilin iyununda Yaponiyadakı Əczaçılıq və Dərman Cihazları Agentliyindən (PMDA) təyinat. 2022-ci ilin martında Avropa Dərman Agentliyinin Yetim Dərman Məhsulları Komitəsi konsensusla tövsiyə olunub. dərita-cel üçün yetim təyinatının müalicədən sonra təkmilləşdirilmiş və davamlı tam cavab nisbətlərini nümayiş etdirən klinik məlumatlar əsasında saxlanılması.
ÇOX MİELOMA HAQQINDA
Multipl miyelom sağalmazdır qan xərçəngi that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] CARVYKTI™ Reçeteleme Məlumatı. Horsham, Pensilvaniya: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), BCMA-Yönləndirilmiş CAR-T Terapiyası, Residiv və ya Refrakter Çox Miyelomlu Yetkin Xəstələrin Müalicəsi üçün ABŞ FDA Təsdiqini Alır. Burada mövcuddur: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -residiv-və ya-refrakter-çox-miyelom ilə/. 2022-ci ilin oktyabrında əldə edilib.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Residiv və Refrakter Çox Miyelomlu Xəstələrin Müalicəsi üçün Avropa Komissiyası tərəfindən Şərti Təsdiqlə Verilmişdir. Burada mövcuddur: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -refrakter-çox-miyelom/. 2022-ci ilin oktyabrında əldə edilib.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) Yaponiyanın Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyindən (MHLW) Relaps və ya Refrakter Çox Miyelomlu Xəstələrin Müalicəsi üçün Təsdiq Alır. Əlçatandır: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/az/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Mini -Sağlamlıq-Əmək və Rifah-MHLW-müalicəsi-Residiv və ya-Refrakter-Multiple-Myeloması olan xəstələrin. 2022-ci ilin oktyabrında əldə edilib.
[5] Avropa Komissiyası. Yetim Dərman Məhsullarının İcma Reyestri. Burada mövcuddur: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. 2022-ci ilin oktyabrında əldə edilib.
[6] Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyəti. Çox miyeloma: giriş. https://www.cancer.net/cancer- types/multiple-myeloma/introduction. 2022-ci ilin oktyabrında əldə edilib.
[7] Amerika Xərçəng Cəmiyyəti. "Çoxlu Miyelom haqqında Əsas Statistikalar." Burada mövcuddur: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20% 20 qadın). 2023-cü ilin yanvarında əldə edilib.
[8] Amerika Xərçəng Cəmiyyəti. Multipl miyelom: erkən aşkarlama, diaqnoz və mərhələ. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. 2022-ci ilin oktyabrında əldə edilib.
[9] Rajkumar SV. Multipl miyelom: Diaqnoz, risk təbəqələşməsi və idarə olunması üzrə 2020 yeniləmə. Mən J Hematol. 2020;95(5),548-567. doi: 10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastrit E, et al. İmmunomodulyator dərmanlara və proteazom inhibitorlarına davamlı olan relaps miyelomunun təbii tarixi: çox mərkəzli IMWG tədqiqatı. Lösemi. 2017;31(11):2443- 2448.
[11] Qandi UH, Cornell RF, Lakshman A, et al. CD38 hədəfli monoklonal antikor terapiyasına davamlı çoxlu miyeloma olan xəstələrin nəticələri. Lösemi. 2019;33(9):2266-2275.
LEGEND BIOTECH HAQQINDA
Legend Biotech həyati təhlükəsi olan xəstəliklərin müalicəsi və bir gün sağalmasına həsr olunmuş qlobal biotexnologiya şirkətidir. Baş ofisi Somerset, New Jersey-də yerləşir, biz müxtəlif texnoloji platformalarda, o cümlədən otoloji və allogenik kimerik antigen reseptor T-hüceyrəsi, qamma-delta T hüceyrəsi (gd T) və təbii öldürücü (NK) hüceyrə əsaslı hüceyrə müalicələrini inkişaf etdiririk. immunoterapiya. Dünyadakı üç Ar-Ge saytımızdan biz bu innovativ texnologiyaları bütün dünyada xəstələr üçün təhlükəsiz, effektiv və qabaqcıl terapevtik vasitələrin kəşfinə nail olmaq üçün tətbiq edirik.
