Die Amerikaanse FDA het vandag die amptelike bekendstelling van AstraZeneca se nuwe middel AZD9291 goedgekeur! Die handelsnaam en algemene naam van AZD9291 word Tagrisso of Osimertinib genoem. Dit is die derde generasie van TKI-geteikende middels vir die behandeling van gevorderde nie-kleinselle longkanker, en die koms daarvan het goeie oorlewingsvoordele vir meer longkankerpasiënte gebring.
Terselfdertyd het kundiges van die Global Oncology Medical Network aan pasiënte gesê dat Tagrisso slegs gerig is op pasiënte met nie-kleinselle longkanker EGFR-mutasies, en dit is nie die eerste keuse vir behandeling nie. Dit moet volgens die dokter se vereistes behandel word. Pasiënte moet nie blindelings na die buiteland gaan vir behandeling nie.
AstraZeneca se nuwe middel AZD9291 is 'n mondelinge kleinmolekule derde verteenwoordigende velgroeifaktor-tirosienkinase-inhibeerder (EGFR-TKI), wat gelyktydig EGFR-geenmutasies (insluitend 18, 19, 21) Mutasie en EGFR-TKI-verworwe weerstand (T790M) kan hanteer. . AZD9291, soos WZ4002 en CO-1686, is ook gebaseer op die pirimidienskelet, maar daar is verskille. AZD9291 het ook 'n sekere dodelikheid vir EGFR wilde tumorselle.
Op 13 November 2015 is die nuwe orale middel Tagrisso (Osimertinib) deur die FDA versnel vir die behandeling van pasiënte met gevorderde nie-kleinselle longkanker (NSCLC). Tagrisso word gebruik om nie-kleinselle longkanker te behandel wat 'n spesifieke epidermale groeifaktor reseptor (EGFR) mutasie (T790M) dra, 'n siekte wat vererger nadat ander EGFR inhibeerders ontvang is.
Volgens die National Cancer Institute is longkanker die grootste oorsaak van kankersterftes in die Verenigde State. Daar word beraam dat daar 221,200 158,040 nuwe longkankergevalle en 2015 XNUMX longkankersterftes in die Verenigde State was in XNUMX. Nie-kleinselle longkanker (NSCLC) is die mees algemene tipe longkanker. Wanneer kankerselle in longweefsel vorm, vind nie-kleinselle longkanker plaas, en die EGFR-geen is 'n proteïen wat betrokke is by die groei en verspreiding van kankerselle.
As jy wil deelneem aan die kliniese proef van nuwe geneesmiddel AZD9291 of nuwe geneesmiddelbehandeling wil ontvang, meld asseblief aan by die Global Oncologist Network of bel ons by 4006667998.
Richard Pazdur, besturende direkteur, direkteur van die FDA se Sentrum vir Geneesmiddelevaluering en Navorsing, het gesê: "Ons het 'n dieper begrip van die molekulêre basis van longkanker en die oorsake van longkankerweerstand teen vorige behandelings. Hierdie goedkeuring is positief vir dwelm-weerstandige EGFR T790M mutasies Van pasiënte met nie-kleinselle longkanker verskaf 'n nuwe behandeling. Volgens 'n groot aantal kliniese proewe het Tagrisso die gewasse van meer as die helfte van pasiënte aansienlik verminder. “
Vandag het die FDA ook die eerste verpleegdiagnostiese toets (coba seGFR-mutasietoets v2) goedgekeur om geteikende geneesmiddelweerstand-EGFR-mutasies op te spoor. Die nuwe batch-weergawe wat getoets is (V2) het die opsporing van die T790M-mutasie bygevoeg deur die oorspronklike coba seGFR-mutasietoets (V1).
Dr Alberto Gutierrez, Direkteur van die Kantoor van In Vitro Diagnostiek en Radiologiese Gesondheid van die FDA Mediese Toerusting en Stralingsgesondheidsentrum, het gesê dat "goedkeuring van veilige en doeltreffende verpleegdiagnostiese toetse en dwelms steeds 'n belangrike vooruitgang op die gebied van onkologie is. Coba seGFR mutasie toets v2 kan gebruik word om EGFR op te spoor Genetiese mutasies maak behandeling meer effektief. “
Tagrisso se veiligheid en doeltreffendheid is bevestig deur twee multi-sentrum demonstrasies en enkelarm navorsing. Altesaam 411 gevorderde nie-kleinselle longkanker met EGFR T790M-mutasie was positief, en hierdie pasiënte het almal erger geword nadat hulle EGFR-blokkeerders ontvang het. Na ontvangs van Tagrisso het 57% van pasiënte in die eerste studie en 61% van pasiënte in die tweede studie volledige tumor-eliminasie of gedeeltelike krimping (bekend as die objektiewe reaksietempo) bereik.
Die mees algemene newe-effekte van Tagrisso is diarree, droë vel, uitslag, naelinfeksies of rooiheid. Tagrisso kan ook ernstige newe-effekte veroorsaak, insluitend longontsteking en hartskade. Dit kan ook die ontwikkelende fetus benadeel.
Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie het AstraZeneca se Tagrisso goedgekeur as 'n deurbraakterapie, wat voorkeur gee aan die hersiening van geskiktheid en die aanwysing van weesgeneesmiddels. Deurbraakterapie spesifiseer dat die gemagtigde middel gebruik word om ernstige siektes te behandel. Ten tyde van toediening is daar voorlopige kliniese bewyse dat hierdie middel aansienlike verbeterings in bestaande behandelings kan toon. Prioriteitsgoedkeuring word verleen, hoofsaaklik omdat die middel aansienlike veiligheid of doeltreffendheid het in die behandeling van ernstige siektes. Weesgeneesmiddels bied aansporings soos belastingverligting, vermindering van gebruikersfooie, en kom in aanmerking vir markeksklusiwiteit om dwelms te help en aan te moedig om medisyne vir seldsame siektes te ontwikkel.
FDA het die toepassing van Tagrisso goedgekeur na 'n versnelde goedkeuringsproses. Die versnelde goedkeuringsproses word gebruik om middels goed te keur wat ernstige of lewensgevaarlike siektes behandel. As die dwelm die kliniese voordeel van pasiënte kan voorspel, en kan die surrogaat eindpunt beïnvloed. Hierdie goedkeuringsproses stel pasiënte in staat om nuwe middels te bekom wat die geleentheid het om een stap vroeër tydens die kliniese proewe van farmaseutiese maatskappye bemark te word.
Tagrisso word verkoop deur AstraZeneca gebaseer in Wilmington, Delaware. Coba seGFR mutasie opsporing v2 word verkoop deur Roche Molecular Diagnostics in Pleasanton, Kalifornië.
Die FDA is 'n agentskap wat deur die Amerikaanse Kongres, die Federale Regering gemagtig is en betrokke is by openbare gesondheid en openbare dienste om die veiligheid en doeltreffendheid van menslike en veeartsenykundige middels, entstowwe, biologiese produkte en mediese toestelle te verseker. Die agentskap is ook verantwoordelik vir die veiligheid van die voedselvoorraad, skoonheidsmiddels, voedingsgesondheidsprodukte en elektroniese bestralingsprodukte in die Verenigde State en reguleer tabakprodukte.
Algemene farmaseutiese maatskappye sal dit 'n kodenaam gee tydens die navorsingsfase. AZD9291 is sy kodenaam tydens die navorsingsfase. Sodra die middel goedgekeur is, sal daar 'n duidelike handelsnaam en generiese naam wees. Die huidige handelsnaam en generiese naam van AZD9291 is Tagrisso en Osimertinib).
