Kort opsomming:
'n Studie van APRIL CAR-T selle terapie vir pasiënte met BCMA/TACI positiewe terugval en/of refraktêre veelvuldige myeloom
Gedetailleerde beskrywing:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on kliniese proewe of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Kriteria
Insluitingskriteria:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ veelvuldige myeloom (MM)：
- Pasiënte met MM wat terugval na BCMA CAR-T-terapie; Of MM met positiewe BCMA/TACI uitdrukking;
- Terugval na hematopoietiese stamseloorplanting;
- Gevalle met herhalende positiewe minimale residuele siekte;
- Ekstramedullêre letsel, wat moeilik is om deur chemoterapie of radioterapie uit te roei.
- Man of vrou 18–75 jaar oud;
- Totale bilirubien ≤ 51 umol/L, ALT en AST ≤ 3 keer van boonste limiet van normaal, kreatinien ≤ 176.8 umol/L;
- Ekkokardiogram toon linkerventrikulêre uitwerpfraksie (LVEF) ≥50%;
- Geen aktiewe infeksie in die longe nie, bloedsuurstofversadiging in binnenshuise lug is ≥ 92%;
- Geskatte oorlewingstyd ≥ 3 maande;
- ECOG prestasie status 0 tot 2;
- Pasiënte of hul wettige voogde bied vrywillig deel aan die studie en teken die ingeligte toestemming.
Uitsluitingskriteria:
Vakke met enige van die volgende uitsluitingskriteria het nie vir hierdie proef gekwalifiseer nie:
- Geskiedenis van kranioserebrale trauma, bewustelike versteuring, epilepsie, serebrovaskulêre iskemie en serebrovaskulêre, hemorragiese siektes;
- Elektrokardiogram toon verlengde QT-interval, ernstige hartsiektes soos ernstige aritmie in die verlede;
- Swanger (of lakterende) vroue;
- Pasiënte met ernstige aktiewe infeksies (uitgesluit eenvoudige urienweginfeksie en bakteriële faringitis);
- Aktiewe infeksie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
- Gelyktydige terapie met sistemiese steroïede binne 2 weke voor sifting, behalwe vir die pasiënte wat onlangs of tans in haled steroïede ontvang;
- Voorheen behandel met enige CAR-T-selproduk of ander geneties gemodifiseerde T-selterapieë;
- Kreatinien > 2.5 mg/dl, of ALT/AST > 3 keer van normale hoeveelhede, of bilirubien > 2.0 mg/dl;
- Ander onbeheerde siektes wat nie geskik was vir hierdie proef nie;
- Pasiënte met MIV-infeksie;
- Enige situasies wat die ondersoeker glo die risiko van pasiënte kan verhoog of inmeng met die resultate van die studie
