Maart 2022: Die Food and Drug Administration het olaparib goedgekeur (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) vir die adjuvante behandeling van volwasse pasiënte met skadelike of vermoedelike skadelike kiemlyn BRCA-gemuteerde (gBRCAm) hoërisiko vroeë borskanker wat neoadjuvante of adjuvante chemoterapie ontvang het. Pasiënte moet gekies word vir olaparib-terapie gebaseer op 'n FDA-goedgekeurde metgeseldiagnose.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive borskanker were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Indringende siekte-vrye oorlewing (IDFS) was die primêre doeltreffendheid doelwit, gedefinieer as die tydperk vanaf randomisering tot die datum van eerste herhaling gedefinieer as indringende loko-streeks, verre herhaling, kontralaterale indringende borskanker, nuwe maligniteit, of dood van enige oorsaak. In terme van IDFS het die olaparib-arm 106 (12%) voorvalle gehad in vergelyking met 178 (20%) in die placebo-arm (HR 0.58; 95 persent CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Op drie jaar, pasiënte wat olaparib ontvang het 'n IDFS van 86 persent (95 persent CI: 82.8, 88.4), terwyl diegene wat placebo ontvang het 'n IDFS van 77 persent (95 persent CI: 73.7, 80.1). Algehele oorlewing was nog 'n doeltreffendheidsdoelwit. Die olaparib-arm het 75 sterftes (8%) gehad, terwyl die placebo-arm 109 sterftes (12%) gehad het (HR 0.68; 95 persent CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Pasiënte in die Lynparza-groep het 'n statisties beduidende verbetering in IDFS en OS gehad in vergelyking met dié in die placebo-arm.
Naarheid, lusteloosheid (insluitend astenie), anemie, braking, hoofpyn, diarree, leukopenie, neutropenie, verminderde eetlus, disgeusie, duiseligheid en stomatitis was die mees algemene newe-reaksies (10%) in die OlympiA-navorsing.
Die aanbevole dosis olaparib is 300 mg twee keer per dag, met of sonder kos, vir tot 'n jaar.
