Maart 2022: In die neoadjuvante omgewing het die FDA nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) goedgekeur in kombinasie met platinum-dubbel-chemoterapie vir volwasse pasiënte met resekteerbare nie-kleinselle longkanker (NSCLC).
Dit is die eerste keer dat die FDA neoadjuvante terapie goedgekeur het vir vroeë stadium NSCLC.
Doeltreffendheid is geassesseer in CHECKMATE-816 (NCT02998528), 'n gerandomiseerde, oop-etiket proef in pasiënte met waarneembare siekte en resekteerbare, histologies bewese Stadium IB (4 cm), II, of IIIA NSCLC (AJCC/UICC-stadiëringskriteria) (RECIST v1.1 .1.). Pasiënte is ingesluit ongeag die PD-L358-status in die gewas. 'n Totaal van XNUMX pasiënte is ewekansig toegewys om nivolumab plus platinum-dubbel-chemoterapie elke drie weke vir tot drie siklusse te ondergaan, of platinum-chemoterapie alleen op dieselfde skedule.
Deur verblinde onafhanklike sentrale oorsig, was die belangrikste doeltreffendheid-uitkomsmaatreëls gebeurtenisvrye oorlewing (EFS) en patologiese volledige reaksie (pCR). Die mediaan EFS vir diegene wat nivolumab + chemoterapie kry, was 31.6 maande (95 persent vertrouensinterval: 30.2, nie bereik nie) in vergelyking met 20.8 maande (95 persent vertrouensinterval: 14.0, 26.7) vir diegene wat alleen chemoterapie ontvang. Die gevaarverhouding was 0.63 (p=0.0052; 97.38 persent CI: 0.43, 0.91). Die pCR-koers in die nivolumab plus chemoterapie-arm was 24 persent (95 persent CI: 18.0, 31.0) en 2.2 persent (95 persent CI: 0.6, 5.6) in die chemoterapie alleen-arm.
Naarheid, hardlywigheid, uitputting, verminderde eetlus en uitslag was die mees algemene newe-effekte by pasiënte (voorkoms 20%). Die byvoeging van nivolumab tot chemoterapie het nie gelei tot 'n toename in die aantal operasie vertragings of kansellasies nie. Pasiënte in beide arms van die eksperiment het soortgelyke gemiddelde lengtes van hospitaalverblyf gehad ná definitiewe chirurgie en koerse van nadelige reaksies wat as chirurgiese komplikasies erken is.
Die voorgestelde dosis nivolumab is 360 mg elke drie weke met platinum-dubbel-chemoterapie op dieselfde dag.
