Die Food and Drug Administration het fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) op 8 November 2023 goedgekeur vir volwasse pasiënte met metastatiese kolorektale kanker (mCRC) wat spesifieke vorige behandelings ondergaan het.
Doeltreffendheid is geassesseer in FRESCO-2 (NCT04322539) en FRESCO (NCT02314819). Die FRESCO-2-proef (NCT04322539) het 691 pasiënte met mCRC geassesseer wat siekteprogressie ervaar het na vorige fluoropirimidien-, oksaliplatien-, irinotekaan-gebaseerde chemoterapie, anti-VEGF biologiese terapie, anti-EGFR biologiese terapie (indien RAS wilde tipe), en by ten minste een van trifluridien/tipiracil of regorafenib. Dit was 'n internasionale, multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde studie. Die FRESCO-proef, 'n multisentrumstudie in China, het 416 pasiënte met metastase beoordeel kolorektale kanker wat siekteprogressie ervaar het na vorige fluoropirimidien-, oksaliplatien- en irinotekaan-gebaseerde chemoterapie.
In beide proewe is pasiënte ewekansig toegewys om óf fruquintinib 5 mg een keer per dag oraal te kry óf 'n placebo vir die eerste 21 dae van elke 28-dae siklus. Hulle het ook die beste moontlike ondersteunende sorg gekry. Pasiënte is behandel totdat siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit plaasgevind het.
Die primêre effektiwiteitsuitkoms in beide proewe was algehele oorlewing (OS). Die mediaan algehele oorlewing in die fruquintinib-groep was 7.4 maande (95% CI: 6.7, 8.2) in vergelyking met 4.8 maande (95% CI: 4.0, 5.8) in die placebo-groep. Die gevaarverhouding was 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) met 'n p-waarde van minder as 0.001. Die mediaan algehele oorlewing (OS) in die FRESCO-studie was 9.3 maande (95% KI: 8.2, 10.5) en 6.6 maande (95% KI: 5.9, 8.1) in die verskillende behandelingsgroepe. Die gevaarverhouding (HR) was 0.65 (95% KI: 0.51, 0.83) met 'n statisties betekenisvolle p-waarde van minder as 0.001.
Die algemene newe-effekte (wat deur 20% of meer van pasiënte ervaar word) het hipertensie, palmare-plantêre eritrodisestesie, proteïenurie, disfonie, abdominale pyn, diarree en astenie ingesluit.
Die voorgestelde fruquintinib-dosis is 5 mg een keer per dag oraal ingeneem, met of sonder kos, vir die aanvanklike 21 dae van 'n 28-dae siklus tot siekteprogressie of ondraaglike toksisiteit.
Sien volledige voorskrifinligting vir fruquintinib.
