Die FDA het enzalutamide gemagtig vir die behandeling van nie-metastatiese kastrasie-sensitiewe prostaatkanker in gevalle van biochemiese herhaling.
Die Food and Drug Administration het enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) goedgekeur vir nie-metastatiese kastrasie-sensitiewe prostaatkanker (nmCSPC) met biochemiese herhaling met 'n hoë risiko vir metastase (hoë-risiko BCR) op 16 November 2023.
Die doeltreffendheid is beoordeel in EMBARK (NCT02319837), 'n gerandomiseerde, gekontroleerde kliniese studie wat 1068 pasiënte met nie-metastatiese kastrasie-sensitiewe prostaatkanker en hoë-risiko biochemiese herhaling betrek het. Alle pasiënte het voorheen radikale prostatektomie en/of bestraling met genesende bedoeling ondergaan, het 'n PSA-verdubbelingstyd van 9 maande of minder gehad en was nie in aanmerking vir reddingsbestraling toe hulle by die studie aangesluit het nie. Deelnemers is ewekansig in 'n 1:1:1-verhouding toegewys om óf enzalutamied 160 mg een keer per dag saam met leuprolied op 'n blinde wyse, enzalutamide 160 mg een keer daagliks as 'n enkele middel op 'n oop-etiket wyse, of 'n verblinde placebo een keer daagliks te ontvang. saam met leuprolied.
Die primêre uitkoms wat in die studie bestudeer is, was metastasevrye oorlewing (MFS), geëvalueer deur 'n onpartydige sentrale oorsig, wat ensalutamied met leuprolied vergelyk met placebo plus leuprolied. Bykomende doeltreffendheid uitkoms maatreëls was die mediaan mislukking-vrye oorlewing (MFS) vir ensalutamied monoterapie in vergelyking met placebo + leuprolied en algehele oorlewing (OS).
Enzalutamide plus leuprolied het 'n statisties beduidende verbetering in metastasevrye oorlewing getoon in vergelyking met placebo plus leuprolied, met 'n gevaarverhouding van 0.42 en 'n p-waarde van minder as 0.0001. Enzalutamied monoterapie het 'n statisties beduidende verbetering in metastasevrye oorlewing getoon in vergelyking met placebo plus leuprolied, met 'n gevaarverhouding van 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-waarde = 0.0049). Tydens die MFS-analise was die OS-data onvolledig, wat 'n sterftesyfer van 12% in die totale populasie toon.
Algemene newe-effekte (≥ 20% voorkoms) by individue wat met ensalutamied in kombinasie met leuprolied behandel is, was warm gloed, muskuloskeletale pyn, moegheid, val en bloeding. Algemene newe-effekte van enzalutamide monoterapie sluit in moegheid, ginekomastie, muskuloskeletale pyn, borsheid, warm gloed en bloeding.
Die voorgestelde dosis enzalutamied is 160 mg een keer per dag mondelings geneem, met of sonder kos, tot siekte vordering of onaanvaarbare toksisiteit. Enzalutamied kan met of sonder 'n GnRH-analoog gegee word. Enzalutamiedmedikasie kan gestaak word as PSA-vlakke onder 0.2 ng/ml is na 36 weke se terapie. Behandeling kan weer begin word wanneer PSA-vlakke > 2.0 ng/ml bereik vir individue wat radikale prostatektomie ondergaan het of ≥ 5.0 ng/ml vir diegene wat primêre bestralingsterapie het.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate is goedgekeur deur USFDA vir pediatriese pasiënte 12 jaar en ouer met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, 'n baanbrekende behandeling, het onlangs goedkeuring van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) vir pediatriese pasiënte ontvang, wat 'n belangrike mylpaal in pediatriese onkologie merk. Hierdie goedkeuring verteenwoordig 'n baken van hoop vir kinders wat teen neuro-endokriene gewasse (NET's) sukkel, 'n seldsame maar uitdagende vorm van kanker wat dikwels weerstand bied teen konvensionele terapieë.
Alysha Mendossa
Mag 11, 2024
