Ocak 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) nefrektomi sonrası veya nefrektomi artı metastatik lezyonların rezeksiyonu sonrasında orta-yüksek veya yüksek nüks riski taşıyan renal hücreli karsinomalı (RCC) hastaların adjuvan tedavisi için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.
Etkinlik, çok merkezli, randomize (994:1), çift kör, plasebo kontrollü KEYNOTE-564'te (NCT03142334) orta-yüksek veya yüksek RCC nüksü riski olan veya M1 hastalık kanıtı olmayan 1 hastada değerlendirildi. duruşma. Hastalara, hangisi önce gelirse, her 200 haftada bir 3 mg pembrolizumab veya bir yıla kadar plasebo verildi.
Nüks, metastaz veya ölüm arasındaki süre olarak tanımlanan hastalıksız sağkalım (DFS), birincil etkililik sonuç ölçüsüydü. Genel sağkalım başka bir sonuç metriğiydi (OS). Önceden belirlenmiş bir ara analiz, pembrolizumab kolunda 109 (%22) olay ve plasebo kolunda 151 (%30) olay ile DFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ortaya koydu (HR 0.68; yüzde 95 GA: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Her iki kolda da medyan DFS'ye ulaşıldı. OS verileri, DFS analizi sırasında tam değildi ve nüfusun %5'i ölüyordu.
Kas-iskelet rahatsızlığı, yorgunluk, döküntü, ishal, kaşıntı ve hipotiroidizm bu deneyde en sık görülen yan etkilerdi (yüzde 20).
Pembrolizumab, hastalık tekrarlayana, dayanılmaz toksisiteye veya 200 aya kadar her üç haftada bir 400 mg veya altı haftada bir 12 mg dozlarında verilir.
Keytruda'nın tüm reçeteleme bilgileri için burayı tıklayın.
