Ağustos 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Cemiplimab-rwlc alan hastalar, platin bazlı kemoterapi alanlara kıyasla OS ve PFS'de istatistiksel olarak anlamlı artışlara sahipti. Cemiplimab-rwlc grubundaki hastaların medyan OS'si kemoterapi kolunda (HR 22.1; yüzde 95 GA: 17.7) 14.3 aya (yüzde 95 GA: 11.7, 19.2) kıyasla 0.68 ay (yüzde 95 GA: 0.53, NE) idi. , 0.87, p=0.0022). Cemiplimab-rwlc kolunun medyan PFS'si 6.2 ay (4.5, 8.3) ve kemoterapi kolunun medyan PFS'si 5.6 ay (4.5, 6.1) (HR 0.59; yüzde 95 GA: 0.49, 0.72, p0.0001). Cemiplimab-rwlc ve kemoterapi gruplarında, BICR başına doğrulanmış genel yanıt oranı (ORR) sırasıyla yüzde 37 (yüzde 95 GA: 32, 42) ve yüzde 21 (yüzde 95 GA: 17, 25) idi.
Çalışma 10'te tek bir ilaç olarak cemiplimab-rlwc ile kas-iskelet rahatsızlığı, döküntü, anemi, bitkinlik, iştah azalması, pnömoni ve öksürük en yaygın yan etkilerdir (> %1624).
KHDAK tedavisi için önerilen cemiplimab-rwlc dozu, 350 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan her üç haftada bir 30 mg'dır.
Referans : https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin .
