2021 สิงหาคม: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.) สารยับยั้งไคเนสได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไตขั้นสูงที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาหลังจากการบำบัดอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้สองครั้งขึ้นไป
TIVO-3 (NCT02627963), การทดลองแบบสุ่ม (1:1), open-label, multicenter trial ของ tivozanib เทียบกับ sorafenib ในผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาซึ่งได้รับการรักษาตามระบบก่อนหน้านี้สองหรือสามครั้ง ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งไคเนส VEGFR อย่างน้อยหนึ่งตัว นอกเหนือจาก sorafenib หรือ tivozanib ถูกใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ผู้ป่วยได้รับ tivozanib 1.34 มก. รับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 21 วันติดต่อกันทุกๆ 28 วัน หรือให้โซราเฟนิบ 400 มก. รับประทานวันละสองครั้งจนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ทนไม่ได้ แล้วแต่ว่าจะเกิดกรณีใดก่อน
การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเบื้องต้น ซึ่งได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการตรวจสอบรังสีอิสระที่ตาบอด การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์เป็นวัตถุประสงค์ด้านประสิทธิผลอีกสองประการ (ORR)
ค่ามัธยฐาน PFS ในกลุ่ม tivozanib (n=175) คือ 5.6 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 4.8, 7.3) เทียบกับ 3.9 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 3.7, 5.6) ในกลุ่ม sorafenib (HR 0.73; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.56, 0.95; p=0.016) OS มัธยฐานสำหรับกลุ่ม tivozanib และ sorafenib คือ 16.4 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 13.4, 21.9) และ 19.2 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 14.9, 24.2) ตามลำดับ (HR 0.97; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.75, 1.24) ORR สำหรับแขน tivozanib เท่ากับ 18 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 12 เปอร์เซ็นต์, 24 เปอร์เซ็นต์) และสำหรับแขน sorafenib เท่ากับ 8 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 4 เปอร์เซ็นต์, 13 เปอร์เซ็นต์)
อาการไม่พึงประสงค์จากความเมื่อยล้า ความดันโลหิตสูง อาการท้องร่วง ความอยากอาหารลดลง อาการคลื่นไส้ dysphonia, hypothyroidism, ไอและ stomatitis เป็นผลข้างเคียงที่แพร่หลายมากที่สุด (20%) โซเดียมที่ลดลง ไลเปสเพิ่มขึ้น และฟอสเฟตที่ลดลงเป็นความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่แพร่หลายที่สุด (5%)
ปริมาณยา tivozanib ที่แนะนำคือ 1.34 มก. วันละครั้ง (พร้อมหรือไม่มีอาหาร) เป็นเวลา 21 วัน ตามด้วยหยุดพัก 28 วันจนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษที่ทนไม่ได้
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
