สิงหาคม 20, 2021: ล่าสุดในเดือนพฤษภาคม 2021 Lumakras (sotorasib) ได้รับการอนุมัติจาก องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา โดยเป็นการรักษาครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก ซึ่งผ่านการบำบัดทางระบบอย่างน้อยหนึ่งครั้ง และเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมชนิดหนึ่งที่เรียกว่า KRAS G12C นี่เป็นการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS ซึ่งคิดเป็นประมาณ 25% ของการกลายพันธุ์ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก ในเนื้องอกปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก การกลายพันธุ์ของ KRAS G12C คิดเป็นประมาณ 13% ของการกลายพันธุ์ทั้งหมด
Richard Pazdur, MD, ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาของ FDA และรักษาการผู้อำนวยการสำนักงานเนื้องอกวิทยาใน ศูนย์ประเมินและวิจัยยาขององค์การอาหารและยา “การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสู่อนาคตที่ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นจะมีแนวทางการรักษาเฉพาะบุคคล”
The genetic abnormalities that cause โรคมะเร็งปอด, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
ปริมาณยา 960 มก. ได้รับการอนุมัติตามหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่ รวมทั้งแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่สนับสนุนขนาดยา รัฐบาลกำลังเรียกร้องให้มีการทดลองหลังการขายซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินสำหรับการอนุมัติแบบเร่งรัดนี้ เพื่อดูว่าขนาดยาที่ต่ำกว่าจะมีผลการรักษาที่คล้ายคลึงกันหรือไม่
อาการท้องร่วง, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, ตับถูกทำลายและไอเป็นผลข้างเคียงของ Lumakras ที่แพร่หลายที่สุด ควรหลีกเลี่ยง Lumakras หากผู้ป่วยแสดงอาการของโรคปอดคั่นระหว่างหน้า และควรหยุดโดยสมบูรณ์หากตรวจพบโรค ก่อนที่จะเริ่มและขณะใช้ Lumakras ผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพควรประเมินการทดสอบการทำงานของตับของผู้ป่วย Lumakras ควรถูกระงับ ลดขนาดยาลง หรือยุติการรักษาโดยสมบูรณ์ หากผู้ป่วยได้รับความเสียหายของตับ ขณะรับประทาน Lumakras ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาลดกรด ยาที่กระตุ้นหรือเป็นสารตั้งต้นสำหรับเอนไซม์ตับบางชนิด และยาที่เป็นสารตั้งต้น P-glycoprotein
Lumakras ได้รับการอนุมัติผ่านแนวทางการอนุมัติแบบเร่งรัดของ FDA ซึ่งช่วยให้หน่วยงานสามารถอนุมัติยาสำหรับการเจ็บป่วยร้ายแรงที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง และการรักษาได้รับการแสดงว่ามีผลข้างเคียงโดยเฉพาะซึ่งค่อนข้างมีแนวโน้มที่จะคาดการณ์ผลประโยชน์ทางคลินิกให้กับผู้ป่วย จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อยืนยันและกำหนดข้อได้เปรียบทางคลินิกที่เป็นไปได้ของ Lumakras
แอปพลิเคชันนี้ได้รับการกำหนด Fast Track, Priority Review และ Breakthrough Therapy จาก FDA
Lumakras ยังถูกกำหนดให้เป็น Orphan Drug ซึ่งให้แรงจูงใจทางการเงินเพื่อช่วยและกระตุ้นการพัฒนาวิธีการรักษาสำหรับความผิดปกติที่หายาก
Project Orbis ซึ่งเป็นศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาของ FDA ถูกใช้เพื่อดำเนินการทบทวนนี้ Project Orbis สร้างกลไกสำหรับพันธมิตรทั่วโลกในการส่งและตรวจสอบยารักษาเนื้องอกในเวลาเดียวกัน FDA ทำงานร่วมกับ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย, Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), Health Canada และ Medicines and Healthcare Products Regulationy Agency ในการทบทวนนี้ (MHRA; หน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ยังคงตรวจสอบใบสมัครอยู่
Amgen Inc. ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Lumakras
นอกจาก Lumakras แล้ว FDA ยังได้อนุมัติชุดคิท QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (อนุมัติโดย QIAGEN GmbH) และ Guardant360 CDx (รับรองโดย Guardant Health, Inc.) เพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการวินิจฉัยร่วมกับ Lumakras เพื่อประเมินว่า Lumakras เป็นวิธีการรักษาที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยหรือไม่ การทดสอบ QIAGEN GmbH จะวิเคราะห์เนื้อเยื่อของเนื้องอก และการทดสอบ Guardant Health, Inc. จะวิเคราะห์ตัวอย่างพลาสมา หากไม่พบการกลายพันธุ์ในตัวอย่างพลาสมา ควรประเมินเนื้องอกของผู้ป่วย
ที่มา: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบบทความเต็ม ที่นี่
