แท็บเล็ต Trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co. , Ltd. ) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2019 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการแพร่กระจายของมะเร็งกระเพาะอาหารหรือ gastroesophageal junction (GEJ) ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย adenocarcinoma อย่างน้อยสองสายก่อนหน้านี้ , การรวมกันของไตรฟลูริดีน, สารยับยั้งการเผาผลาญนิวคลีโอไซด์ และทิพิราซิล, สารยับยั้งไทมิดีน ฟอสโฟรีเลส
TAGS (NCT02500043) ซึ่งเป็นการทดลองระหว่างประเทศแบบสุ่มตาบอดสองชั้นควบคุมด้วยยาหลอกได้รับการยอมรับในผู้ป่วย 507 รายที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะแพร่กระจายหรือมะเร็งต่อมลูกหมาก GEJ ซึ่งเคยได้รับเคมีบำบัดอย่างน้อยสองสายการดูแลก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่าง 2: 1 เพื่อรับ Lonsurf (n = 337) 35 มก. / ตร.ม. รับประทานวันละสองครั้งในวันที่ 2-1 และ 5-8 ของแต่ละรอบ 12 วันด้วยการดูแลประคับประคองที่ดีที่สุด (BSC) หรือยาหลอกที่ตรงกัน (n = 28 ) กับ BSC จนถึงการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
อัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยเฉลี่ยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lonsurf คือ 5.7 เดือน (4.8, 6.2) และ 3.6 เดือน (3.1, 4.1) สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก (อัตราส่วนความเป็นอันตราย: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006) ในผู้ป่วยที่สุ่มไปที่แขน Lonsurf (อัตราส่วนความเป็นอันตราย 0.56; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.46, 0.68; p <0.0001) การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าก็นานขึ้นเช่นกัน
ในรายงานของ TAGS อาการนิวโทรพีเนียโรคโลหิตจางคลื่นไส้ความอยากอาหารลดลงภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาเจียนและท้องร่วงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดหรือความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ (อุบัติการณ์ประมาณ 10%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lonsurf ซึ่งเกิดขึ้นในอัตราที่สูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ยาหลอก
ปริมาณและกำหนดเวลาที่กำหนดสำหรับ Lonsurf คือ 35 มก. / ม. / ขนาดรับประทานวันละสองครั้งพร้อมอาหารในแต่ละช่วง 2 วันในวันที่ 28 ถึง 1 และวันที่ 5 ถึง 8
View full prescribing information for LONSURF.
FDA ให้การพิจารณาตามลำดับความสำคัญของใบสมัครนี้และการกำหนดชื่อยาเด็กกำพร้า คำอธิบายของโปรแกรมเร่งด่วนของ FDA อยู่ในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: โปรแกรมเร่งด่วนสำหรับสภาวะร้ายแรง-ยาและชีววิทยา
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
