กรกฎาคม 2023:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การอนุมัติอย่างรวดเร็วต่อ glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งไม่ได้ระบุเป็นอย่างอื่น (DLBCL, NOS) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) ที่เกิดจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ หลังจากการรักษาตามระบบตั้งแต่สองแนวทางขึ้นไป
Glofitamab-gxbm ซึ่งเป็นตัวประกอบทีเซลล์ CD20 ที่ควบคุมโดย CD3 แบบสองจำเพาะ ได้รับการศึกษาในการศึกษา NP30179 (NCT03075696) ซึ่งเป็นการทดลองแบบ open-label แบบแขนเดียว แบบหลายศูนย์ กับผู้ป่วย 132 รายเพื่อทดสอบประสิทธิผล ผู้ป่วยแปดสิบเปอร์เซ็นต์มี DLBCL, NOS ที่กลับมาหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา และ 20% มี LBCL ที่มาจากฟอลลิคูลาร์ โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง- ก่อนหน้านี้เคยใช้การรักษาอย่างเป็นระบบอย่างน้อยสองบรรทัด (ค่ามัธยฐาน 3, ช่วง 2–7) ผู้ป่วยที่เป็นโรคในปัจจุบันหรือในอดีต หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าร่วมในการทดลอง
การใช้มาตรฐานลูกาโนปี 2014 คณะกรรมการพิจารณาอิสระพิจารณาอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) เพื่อหาว่าการรักษาทำงานได้ดีเพียงใด ORR อยู่ที่ 56% (95% CI: 47–65) และ 43% ของผู้คนให้คำตอบครบถ้วน ผู้ตอบแบบสอบถามได้รับการติดตามโดยเฉลี่ย 11.6 เดือน ดังนั้นค่ามัธยฐาน DOR จึงคาดการณ์ไว้ที่ 18.4 เดือน (95% CI: 11.4 ไม่สามารถประมาณค่าได้) ประมาณการของ Kaplan-Meier สำหรับ DOR หลังจาก 9 เดือนคือ 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) ระยะเวลาเฉลี่ยในการตอบกลับคือ 42 วัน
มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องเกี่ยวกับ กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ซึ่งอาจเป็นอันตรายมากหรือถึงขั้นฆ่าคุณได้ คำเตือนและข้อควรระวังอื่นๆ ได้แก่ ความเป็นพิษต่อระบบประสาท เช่น พิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ซึ่งส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน (ICANS) การติดเชื้อที่สำคัญ และการแพร่กระจายของเนื้องอก เมื่อพิจารณาถึงความปลอดภัยของผู้ที่เป็นโรค LBCL ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา 145 ราย พบว่า 70% มี CRS (CRS ระดับ 3 หรือสูงกว่า 4.1%) 4.8% มี ICANS 16% มีการติดเชื้อที่สำคัญ และ 12% มีเนื้องอกแย่ลง
นอกเหนือจากคำในห้องปฏิบัติการแล้ว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ CRS ปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ ผื่น และความเหนื่อยล้า การค้นพบในห้องปฏิบัติการเกรด 3 ถึง 4 ส่วนใหญ่ (ประมาณ 20%) คือการลดลงของจำนวนลิมโฟไซต์ ฟอสเฟต จำนวนนิวโทรฟิล และไฟบริโนเจน และการเพิ่มขึ้นของกรดยูริก
หลังจากให้ยาโอบินูตูซูแมบขนาด 1,000 มก. เพียงครั้งเดียวในวันที่ 1 ของรอบที่ 1 เพื่อทำให้เซลล์ B ของเนื้อเยื่อในระบบไหลเวียนโลหิตและน้ำเหลืองหมดไป ยา glofitamab-gxbm จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำตามตารางการจ่ายยาแบบเพิ่มขั้น: 2.5 มก. ในวันที่ 8 ของรอบที่ 1 และ 10 มก. ในวันที่ 15 ของรอบที่ 1 จากนั้น 30 มก. ในวันที่ 1 ของแต่ละรอบถัดไป สูงสุด 12 รอบ ความยาวของรอบคือ 21 วัน สำหรับข้อมูลปริมาณทั้งหมด ให้ดูข้อมูลที่มาพร้อมกับใบสั่งยา
ควรให้ Glofitamab-gxbm โดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ที่มีเครื่องมือที่เหมาะสมในการจัดการกับปฏิกิริยาที่รุนแรง เช่น CRS เนื่องจากความเสี่ยงของ CRS ผู้ป่วยควรอยู่ในโรงพยาบาลในระหว่างและเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับยาเพิ่มระดับครั้งแรก (2.5 มก. ในวันที่ 8 ของรอบที่ 1) และสำหรับขนาดยาเพิ่มขั้นที่สอง (10 มก. ในวันที่ 15 ของรอบที่ 1) หากมี CRS ระดับใดก็ตามเกิดขึ้นกับขนาดยา 2.5 มก. ผู้ป่วยที่มี CRS ระดับ 2 หรือสูงกว่าด้วยการให้ยาครั้งสุดท้ายควรอยู่ในโรงพยาบาลในระหว่างการให้ยาครั้งต่อไปและเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากฉีดเสร็จ
ศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาขององค์การอาหารและยาได้จัดตั้ง Project Orbis ซึ่งใช้ในการศึกษานี้ Project Orbis ช่วยให้พันธมิตรต่างประเทศสามารถส่งและตรวจสอบยารักษามะเร็งได้ในเวลาเดียวกัน สำหรับการตรวจสอบนี้ องค์การอาหารและยาทำงานร่วมกับ Swissmedic ซึ่งเป็นที่ที่แอปพลิเคชันกำลังพิจารณาอยู่
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Columvi
