อาหาร และสำนักงานคณะกรรมการกำกับยา (FDA) ได้อนุมัติ Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Pfizer ที่ถือหุ้นทั้งหมด) และ binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) ในเดือนพฤศจิกายน 2023 ให้เป็นยาที่สามารถใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มีการแพร่กระจายของเนื้อร้ายที่ไม่ใช่ขนาดเล็ก มะเร็งปอดในเซลล์ (NSCLC) และการกลายพันธุ์ของ BRAF V600E ซึ่งพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
นอกจากนี้ FDA ยังอนุมัติ FoundationOne CDx (เนื้อเยื่อ) และ FoundationOne Liquid CDx (พลาสมา) เพื่อใช้วินิจฉัยร่วมกับเอนโคราเฟนิบร่วมกับบินิเมตินิบ จำเป็นต้องมีการทดสอบเนื้อเยื่อเนื้องอกหากตัวอย่างพลาสมาไม่เปิดเผยการกลายพันธุ์ใดๆ
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and บินิเมตินิบ were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
คณะกรรมการตรวจสอบอิสระประเมินระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิผล ORR อยู่ที่ 75% (95% CI: 62, 85) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา 59 ราย ในขณะที่ค่ามัธยฐาน DoR ไม่สามารถประมาณได้ (NE) ที่ 95% (95% CI: 23.1, NE) ORR อยู่ที่ 46% (95% CI: 30, 63) ในผู้ป่วย 39 รายที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และค่ามัธยฐานของ DoR อยู่ที่ 16.7 เดือน (95% CI: 7.4, NE)
ความเหนื่อยล้า คลื่นไส้ ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อาเจียน ปวดท้อง ความบกพร่องทางการมองเห็น ท้องผูก หายใจลำบาก ผิวหนังอักเสบ และไอ เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ร้อยละ 25 ขึ้นไป)
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of เอนโคราเฟนิบ 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
