กรกฎาคม 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไปที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด anaplastic lymphoma kinase (ALK) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ เป็นซ้ำ หรือดื้อต่อการอักเสบซึ่งให้ผลบวกต่อ ALK (IMT)
ทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ crizotinib ได้รับการประเมินในการทดลองแบบ open-label multicenter, single-arm, open-label สองครั้ง การทดลองเหล่านี้รวมทั้งผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มี IMT ที่เป็นบวก ALK ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ กำเริบ หรือดื้อต่อยา ผู้ป่วยเด็กเข้าร่วมการทดลอง ADVL0912 (NCT00939770) ในขณะที่ผู้ป่วยผู้ใหญ่เข้าร่วมในการทดลอง A8081013 (NCT01121588)
อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์เป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลักที่วัดในการทดลองเหล่านี้ (ORR) พบการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ในผู้ป่วยเด็ก 12 คนจาก 14 คน (ซึ่งสอดคล้องกับอัตราความสำเร็จ 86% โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% ตั้งแต่ 57% ถึง 98%) เมื่อผู้ป่วยได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ XNUMX ใน XNUMX คนมีอาการดีขึ้นตามวัตถุประสงค์
อาการของอาเจียน, คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ผื่น, ความผิดปกติของการมองเห็น, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ไอ, pyrexia, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, อ่อนเพลีย, บวมน้ำและท้องผูกเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยเด็ก (ร้อยละ 35) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ความผิดปกติของการมองเห็น คลื่นไส้ และอาการบวมน้ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยกว่าร้อยละ XNUMX ของเวลาทั้งหมด
ควรให้ Crizotinib รับประทานวันละสองครั้งในขนาด 250 มิลลิกรัม (มก.) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่จนกว่าโรคจะแย่ลงหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ การให้ยาทางปาก 280 มก./ตร.ม. วันละสองครั้งเป็นขนาดยาในเด็กที่แนะนำจนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
View full prescribing information for Xalkori.
