2022 สิงหาคม: สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด HER2-low (IHC 1+ หรือ IHC 2+/ISH) ที่ไม่สามารถตัดออกหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งได้รับเคมีบำบัดมาก่อนในระยะแพร่กระจาย หรือมีประสบการณ์การกลับเป็นซ้ำของโรคในระหว่างหรือภายในหกเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเสริม อาหารและ องค์การยาได้อนุมัติ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.)
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ มะเร็งเต้านมตามที่กำหนดโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่ปิดบังโดยใช้ RECIST 1.1 ทำหน้าที่เป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก PFS ในประชากรทั้งหมด (ผู้ป่วย HR+ แบบสุ่มและ HR-negative แบบสุ่มทั้งหมด) การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในผู้ป่วย HR+ และ OS ในประชากรทั้งหมดเป็นจุดสิ้นสุดที่มีประสิทธิผลรอง
อายุของผู้ป่วยอยู่ระหว่าง 28 ถึง 81 โดย 57 เป็นค่ามัธยฐานในขณะที่ 24% มีอายุ 65 ปีขึ้นไป รายการข้อมูลประชากรที่เลือกได้ระบุไว้ต่อไปนี้: 99.6% ของประชากรเป็นผู้หญิง 48% เป็นคนผิวขาว 40% เป็นชาวเอเชีย 2% เป็นชาวอเมริกันผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน และ 3.8% เป็นชาวฮิสแปนิก/ลาติน
ค่ามัธยฐาน PFS ในกลุ่ม HR+ คือ 5.4 เดือนในกลุ่มเคมีบำบัดและ 10.1 เดือนในกลุ่ม Enhertu (อัตราส่วนอันตราย (HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001) ในกลุ่ม Enhertu ค่ามัธยฐาน PFS เท่ากับ 9.9 เดือน (95% CI: 9.0, 11.3) ในขณะที่ผู้ที่ได้รับเคมีบำบัด อยู่ที่ 5.1 เดือน (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
ในกลุ่ม HR+ ค่ามัธยฐาน OS สำหรับเคมีบำบัดและแขน Enhertu ตามลำดับ คือ 17.5 เดือน (95% CI: 15.2, 22.4) และ 23.9 เดือน (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 , 0.86; p=0.0028). ในประชากรทั่วไป ค่ามัธยฐาน OS สำหรับกลุ่ม Enhertu คือ 23.4 เดือน (95% CI: 20.0, 24.8) และสำหรับกลุ่มเคมีบำบัดคือ 16.8 เดือน (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
ในการทดลองนี้ ผู้ที่ได้รับ Enhertu มักมีอาการคลื่นไส้ เหนื่อยล้า ผมร่วง อาเจียน โลหิตจาง ท้องผูก ความอยากอาหารลดลง ท้องร่วง และปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คำเตือนแบบบรรจุกล่องเพื่อแจ้งเตือนผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ถึงความเป็นไปได้ของอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์และโรคปอดคั่นระหว่างหน้ารวมอยู่ในข้อมูลการสั่งจ่ายยา
ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมควรได้รับ Enhertu 5.4 มก./กก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำทุกๆ สามสัปดาห์ (ในรอบ 21 วัน) จนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาแบบเต็มสำหรับ Enhertu
