2022: ธ.ค. Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีเนื้ออ่อนบริเวณถุงลมที่ไม่สามารถตัดออกได้หรือระยะลุกลามที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป (ASPS)
ในการศึกษา ML39345 (NCT03141684) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ open-label, single-arm ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก 49 รายที่มี ASPS ที่แพร่กระจายหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ ประเมินประสิทธิภาพ สถานะประสิทธิภาพ ECOG ที่ 2 และ ASPS ที่พิสูจน์ทางเนื้อเยื่อวิทยาหรือทางเซลล์วิทยาซึ่งรักษาไม่หายโดยการผ่าตัดเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการมีสิทธิ์ ผู้ป่วยจะถูกตัดสิทธิ์หากมีมะเร็งระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ระยะแรกหรือมีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลางที่มีอาการ, ป่วยเป็นโรคตับที่มีนัยสำคัญทางคลินิก, มีประวัติของโรคปอดบวม, ปอดอักเสบหรือปอดอักเสบจากการถ่ายภาพ ผู้ป่วยเด็กได้รับ 15 มก./กก. (สูงสุด 1200 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 21 วันจนกว่าจะมีอาการเจ็บป่วยหรือเป็นพิษจนทนไม่ได้ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รับ 1200 มก. ทางหลอดเลือดดำ
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ซึ่งกำหนดโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระโดยใช้ RECIST v1.1 เป็นตัววัดผลประสิทธิภาพหลัก (95% CI: 13, 39), ORR เท่ากับ 24% หกสิบเจ็ดเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย 12 รายที่มีการตอบสนองตามวัตถุประสงค์มี DOR หกเดือนหรือนานกว่านั้น และ 42 เปอร์เซ็นต์มี DOR XNUMX เดือนหรือนานกว่านั้น
อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยคือ 31 ปี (ช่วงคือ 12-70); มีผู้ป่วยผู้ใหญ่ 47 คน (2% มีอายุมากกว่า 65 ปี) และผู้ป่วยเด็ก 2 คน (อายุ 12 ปี); 51% ของผู้ป่วยเป็นผู้หญิง 55% เป็นสีขาว; 29% เป็นคนผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน; และ 10% เป็นชาวเอเชีย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (15%) ได้แก่ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (67%) อ่อนเพลีย (55%) ผื่น ไอ คลื่นไส้ ปวดหัว และความดันโลหิตสูง (อย่างละ 43%) ท้องผูก หายใจลำบาก วิงเวียน และตกเลือด (29% อย่างละ) ความอยากอาหารลดลงและหัวใจเต้นผิดจังหวะ (อย่างละ 22%) การเจ็บป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่ น้ำหนักลด และภาวะภูมิแพ้ทางจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (อย่างละ 18%)
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ควรรับประทานยาอะเทโซลิซูแมบในขนาด 840 มก. ทุกสองสัปดาห์ 1200 มก. ทุกสามสัปดาห์ หรือ 1680 มก. ทุกสี่สัปดาห์ จนกว่าโรคจะลุกลามหรือผลข้างเคียงไม่สามารถทนได้ เด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปควรได้รับ 15 มก./กก. (มากถึง 1200 มก.) ทุก 3 สัปดาห์ จนกว่าอาการจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษมากเกินไป
View full prescribing information for Tecentriq.
