ஆகஸ்ட் மாதம் 9: முதல் வாய்வழி கோனாடோட்ரோபின்-வெளியிடும் ஹார்மோன் (GnRH) ஏற்பி எதிரியான ரெலுகோலிக்ஸ் (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் டிசம்பர் 18, 2020 அன்று, மெட்டாஸ்டேடிக் புரோஸ்டேட் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
முக்கிய செயல்திறன் முடிவு நடவடிக்கை மருத்துவ காஸ்ட்ரேஷன் வீதமாகும், இது சீரம் டெஸ்டோஸ்டிரோன் அடக்கலை காஸ்ட்ரேட் அளவுகளுக்கு (50 ng/dL) 29 வது நாளுக்குள் சிகிச்சை மற்றும் அடுத்த 48 வாரங்களுக்கு பராமரிப்பது என வரையறுக்கப்படுகிறது. ரெலுகோலிக்ஸ் கையில், மருத்துவ காஸ்ட்ரேஷன் விகிதம் 96.7 சதவீதம் (95 சதவீதம் சிஐ: 94.9 சதவீதம், 97.9 சதவீதம்).
ஹீரோவில் ரெலுகோலிக்ஸ் எடுத்துக் கொள்ளும் நோயாளிகளுக்கு சூடான பறிப்பு, தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் மலச்சிக்கல் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பக்க விளைவுகள் (பத்து சதவீதம்). அதிகரித்த குளுக்கோஸ், ட்ரைகிளிசரைடுகள், அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் மற்றும் அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் ஆகியவை ஆய்வகத்தில் உள்ள அசாதாரணங்கள் (15%). ஹீமோகுளோபின் அளவும் குறைவாக இருப்பது கண்டறியப்பட்டது.
முதல் நாளில் 360 மில்லிகிராம் ஏற்றுதல் டோஸ் சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது, அதன்பிறகு தினசரி வாய்வழி டோஸ் 120 மி.கி.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
