ஆகஸ்ட் மாதம் 9: டிவோசானிப் (ஃபோடிவ்டா, ஏவியோ மருந்துகள், இன்க்.), கைனேஸ் இன்ஹிபிட்டர், இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறையான சிகிச்சைக்குப் பிறகு மீண்டும் வந்த அல்லது பயனற்ற மேம்பட்ட சிறுநீரக செல் புற்றுநோய் (RCC) கொண்ட வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
TIVO-3 (NCT02627963), ஒரு சீரற்ற (1: 1), திறந்த-லேபிள், டிவோசானிப் வெர்சஸ் சோராஃபெனிபின் மல்டிசென்டர் சோதனை இரண்டு அல்லது மூன்று முன் முறையான சிகிச்சைகள் பெற்ற குறைந்தபட்சம் ஒரு VEGFR கைனேஸ் தடுப்பானை உள்ளடக்கியது சோராஃபெனிப் அல்லது டிவோசானிப் தவிர, செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்குப் பயன்படுத்தப்பட்டது. நோயாளிகளுக்கு டிவோசனிப் 1.34 மி.கி வாய்வழியாக தினமும் 21 நாட்களுக்கு ஒவ்வொரு 28 நாட்களுக்கும் அல்லது சொராஃபெனிப் 400 மில்லிகிராம் வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை நோய் முன்னேற்றம் அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை, எது முதலில் வந்தாலும் கொடுக்கப்பட்டது.
முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (பிஎஃப்எஸ்) முதன்மை செயல்திறன் விளைவு அளவீடு ஆகும், இது ஒரு குருட்டு சுயாதீன கதிரியக்க ஆய்வு குழுவினால் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் வேறு இரண்டு செயல்திறன் நோக்கங்கள் (ORR).
டிவோசனிப் கையில் (n = 175) சராசரி PFS 5.6 மாதங்கள் (95 சதவீதம் CI: 4.8, 7.3), சோராஃபெனிப் கையில் (HR 3.9; 95 சதவீதம் CI: 3.7 மாதங்கள் (5.6 சதவீதம் CI: 0.73, 95) ஒப்பிடும்போது) 0.56, 0.95; p = 0.016). டிவோசானிப் மற்றும் சோராஃபெனிப் குழுக்களுக்கான சராசரி ஓஎஸ் முறையே 16.4 மாதங்கள் (95 சதவீதம் சிஐ: 13.4, 21.9) மற்றும் 19.2 மாதங்கள் (95 சதவீதம் சிஐ: 14.9, 24.2), முறையே (எச்ஆர் 0.97; 95 சதவீதம் சிஐ: 0.75, 1.24). டிவோசனிப் கைக்கு ORR 18 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 12 சதவிகிதம், 24 சதவிகிதம்) மற்றும் சோராஃபெனிப் கைக்கு 8 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 4 சதவிகிதம், 13 சதவிகிதம்).
சோர்வு, உயர் இரத்த அழுத்தம், வயிற்றுப்போக்கு, பசியின்மை குறைதல், குமட்டல், டிஸ்ஃபோனியா, ஹைப்போ தைராய்டிசம், இருமல் மற்றும் ஸ்டோமாடிடிஸ் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான (20%) பாதகமான விளைவுகள். குறைந்த சோடியம், அதிகரித்த லிபேஸ் மற்றும் குறைந்த பாஸ்பேட் ஆகியவை தரம் 3 அல்லது 4 ஆய்வக அசாதாரணங்கள் (5%).
பரிந்துரைக்கப்பட்ட டிவோசனிப் டோஸ் 1.34 மில்லிகிராம் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை (உணவோடு அல்லது இல்லாமல்) 21 நாட்களுக்கு பிறகு, 28 நாட்கள் இடைவெளியைத் தொடர்ந்து நோய் முன்னேற்றம் அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
