ஜூலை மாதம் 9: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், மெட்டாஸ்டேடிக் காஸ்ட்ரேஷன்-எதிர்ப்பு புரோஸ்டேட் புற்றுநோயில் (எம்.சி.ஆர்.பி.சி) ஹோமோலோகஸ் ரீகாம்பினேஷன் ரிப்பேர் (எச்.ஆர்.ஆர்) மரபணு மாற்றங்களுக்கான என்சலுடாமைடுடன் தலாசோபரிப் (டல்சென்னா, ஃபைசர், இன்க்.) அழிக்கப்பட்டது.
TALAPRO-2 (NCT03395197), a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-cohort study with 399 patients with HRR gene-mutated mCRPC, looked at how well the drug worked. The patients were given either enzalutamide 160 mg daily plus talazoparib 0.5 mg daily or a dummy every day. Patients had to get an orchiectomy first, and if that didn’t happen, they were given gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues. Patients who had received systemic treatment for mCRPC before were not allowed, but patients who had received CYP17 inhibitors or docetaxel before for metastatic castration-sensitive புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் (mCSPC) were allowed. Prior treatment with a CYP17 inhibitor or docetaxel changed how the randomization was done. HRR genes (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2, or RAD51C) were looked at using next-generation sequencing tests based on tumour tissue and/or circulating tumour DNA (ctDNA).
மென்மையான திசுக்களுக்கான RECIST பதிப்பு 1.1 இன் படி ரேடியோகிராஃபிக் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (rPFS) மற்றும் எலும்புக்கான புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் பணிக்குழு 3 தரநிலைகள் செயல்திறனின் மிக முக்கியமான அளவீடு ஆகும். இது ஒரு கண்மூடித்தனமான, சுயாதீனமான மத்திய மதிப்பாய்வு மூலம் செய்யப்பட்டது.
HRR மரபணு மாற்றப்பட்ட குழுவில், enzalutamide உடன் talazoparib ஆனது rPFS இல் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டியது. BRCA பிறழ்வு நிலையின் ஆய்வு ஆய்வில், BRCA-பிறழ்ந்த mCRPC (n=13.8) உள்ள நோயாளிகளில் rPFS க்கான ஆபத்து விகிதம் 0.45 (95% CI: 0.33–0.61) மற்றும் BRCAm அல்லாத HRR மரபணு-மாற்றம் செய்யப்பட்ட நோயாளிகளில் (0.0001–155) ஆகும்.
10% க்கும் அதிகமான நேரம் நடந்த ஆய்வக அசாதாரணங்கள் மற்றும் பக்க விளைவுகள் சோர்வு, பிளேட்லெட்டுகள் குறைதல், கால்சியம் குறைதல், குமட்டல், பசியின்மை குறைதல், சோடியம் குறைதல், பாஸ்பேட் குறைவு, எலும்பு முறிவுகள், மெக்னீசியம் குறைவு, தலைச்சுற்றல், அதிகரித்த பிலிரூபின், பொட்டாசியம் குறைதல் மற்றும் டிஸ்ஜியஸ் ஆகியவை ஆகும். TALAPRO-511 இல் தலாசோபரிப் மற்றும் என்சலுடமைடு மூலம் சிகிச்சை பெற்ற mCRPC உடைய அனைத்து 2 நோயாளிகளுக்கும் இரத்தமாற்றம் தேவைப்பட்டது, 22% பேருக்கு ஒன்றுக்கு மேற்பட்டவர்கள் தேவைப்பட்டனர். இரண்டு நோயாளிகள் மைலோடிஸ்பிளாஸ்டிக் சிண்ட்ரோம்/அக்யூட் மைலோயிட் லுகேமியா (MDS/AML) உடன் கண்டறியப்பட்டனர்.
நோய் மோசமடையும் வரை அல்லது பக்க விளைவுகள் மிகவும் மோசமாக இருக்கும் வரை, தலாசோபரிப்பின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 0.5 மி.கி ஒரு நாளுக்கு ஒரு முறை என்சலுடமைடுடன் வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது. Enzalutamide ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை 160 mg என்ற அளவில் வாய்வழியாக எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும். தலாசோபரிப் மற்றும் என்சலுடமைடு ஆகியவற்றை எடுத்துக் கொண்ட நோயாளிகள் ஒரு GnRH அனலாக் எடுத்துக் கொள்ள வேண்டும் அல்லது அவர்களின் இரு விரைகளையும் அகற்றியிருக்க வேண்டும்.
Talzenna க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க
