ஜூலை மாதம் 9:
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் glofitamab-gxbm (Columvi, Genentec, Inc.) க்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலை வழங்கியது, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பரவலான பெரிய B-செல் லிம்போமா, வேறுவிதமாக குறிப்பிடப்படவில்லை (DLBCL, NOS) அல்லது பெரிய B-செல் லிம்போமா (LBCL இலிருந்து) ஃபோலிகுலர் லிம்போமா, முறையான சிகிச்சையின் இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட வரிகளுக்குப் பிறகு.
Glofitamab-gxbm, இது ஒரு bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager ஆகும், இது NP30179 (NCT03075696) ஆய்வில் ஆய்வு செய்யப்பட்டது, இது 132 நோயாளிகளுடன் திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-கை, மல்டிசென்டர் சோதனையானது அதன் செயல்திறனைச் சோதிக்கும். எண்பது சதவீத நோயாளிகளுக்கு டி.எல்.பி.சி.எல்., என்.ஓ.எஸ் திரும்பி வந்தது அல்லது சிகிச்சைக்கு பதிலளிக்கவில்லை, மேலும் 20% பேருக்கு ஃபோலிகுலரில் இருந்து வந்த எல்.பி.சி.எல். லிம்போமா. இதற்கு முன் குறைந்தது இரண்டு வரி முறையான சிகிச்சை பயன்படுத்தப்பட்டது (சராசரி 3, வரம்பு 2–7). தற்போதைய அல்லது கடந்தகால நோய்கள் அல்லது மத்திய நரம்பு மண்டலத்தின் லிம்போமாக்கள் உள்ள நோயாளிகள் சோதனையில் பங்கேற்க அனுமதிக்கப்படவில்லை.
2014 லுகானோ தரங்களைப் பயன்படுத்தி, ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழு புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் கால அளவு (DOR) ஆகியவற்றைப் பார்த்து, சிகிச்சை எவ்வளவு சிறப்பாகச் செயல்பட்டது என்பதைக் கண்டறியும். ORR 56% ஆக இருந்தது (95% CI: 47–65), மேலும் 43% பேர் முழு பதில்களை வழங்கினர். பதிலளித்தவர்கள் சராசரியாக 11.6 மாதங்கள் பின்தொடரப்பட்டனர், எனவே சராசரி DOR 18.4 மாதங்கள் என்று கணிக்கப்பட்டது (95% CI: 11.4, மதிப்பிடப்படவில்லை). 9 மாதங்களுக்குப் பிறகு DOR க்கான கப்லான்-மேயரின் மதிப்பீடு 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). திரும்பக் கேட்பதற்கான சராசரி நேரம் 42 நாட்கள்.
பற்றி ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை உள்ளது சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS), இது மிகவும் ஆபத்தானது அல்லது உங்களைக் கொல்லக் கூடும். மற்ற எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகளில் நியூரோடாக்சிசிட்டி அடங்கும், அதாவது இம்யூன் எஃபெக்டர் செல்-அசோசியேட்டட் நியூரோடாக்சிசிட்டி (ICANS), பெரிய தொற்றுகள் மற்றும் கட்டி வெடிப்பு போன்றவை. 145 நபர்களின் பாதுகாப்பை மறுபரிசீலனை செய்த அல்லது பயனற்ற எல்பிசிஎல் மூலம் பார்க்கும்போது, 70% பேருக்கு CRS (கிரேடு 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட CRS, 4.1%), 4.8% பேருக்கு ICANS, 16% பேருக்கு பெரிய தொற்றுகள், 12% பேருக்கு கட்டிகள் மோசமாக இருந்தன.
ஆய்வக வார்த்தைகளைத் தவிர, மிகவும் பொதுவான பக்க விளைவுகள் CRS, தசைகள் மற்றும் மூட்டுகளில் வலி, தடிப்புகள் மற்றும் சோர்வு. பெரும்பாலான தரம் 3 முதல் 4 வரையிலான ஆய்வகக் கண்டுபிடிப்புகள் (சுமார் 20%) லிம்போசைட் எண்ணிக்கை, பாஸ்பேட், நியூட்ரோபில் எண்ணிக்கை மற்றும் ஃபைப்ரினோஜென் ஆகியவற்றில் வீழ்ச்சி மற்றும் யூரிக் அமிலத்தின் அதிகரிப்பு ஆகும்.
சுழற்சி மற்றும் லிம்பாய்டு திசு B செல்களைக் குறைக்க சுழற்சி 1,000 ஆம் நாளின் 1 ஆம் நாள் ஒபினுட்ஜுமாப் மருந்தின் ஒரு 1 mg டோஸ் பிறகு, க்ளோஃபிடாமாப்-ஜிஎக்ஸ்பிஎம் ஒரு படி-அப் டோஸ் அட்டவணையின்படி நரம்பு வழி உட்செலுத்துதல் மூலம் கொடுக்கப்படுகிறது: சுழற்சி 2.5 வது நாளில் 8 மி.கி மற்றும் 1 வது நாள் 10 மி.கி. அதிகபட்சம் 15 சுழற்சிகளுக்கு சுழற்சி. சுழற்சியின் நீளம் 1 நாட்கள். முழு டோஸ் தகவலுக்கு, மருந்துடன் வரும் தகவலைப் பார்க்கவும்.
CRS போன்ற கடுமையான எதிர்விளைவுகளைக் கையாள சரியான கருவிகளைக் கொண்ட மருத்துவப் பணியாளர் மட்டுமே Glofitamab-gxbm கொடுக்கப்பட வேண்டும். CRS ஆபத்து இருப்பதால், நோயாளிகள் முதல் ஸ்டெப்-அப் டோஸ் (சுழற்சி 24 இன் நாள் 2.5 இல் 8 மி.கி.) மற்றும் இரண்டாவது ஸ்டெப்-அப் டோஸ் (சுழற்சி 1 இன் நாள் 10 இல் 15 மி.கி) 1 மி.கி டோஸுடன் ஏதேனும் கிரேடு சி.ஆர்.எஸ் நடந்தால் 2.5 மணிநேரம் மற்றும் அதற்குப் பிறகு மருத்துவமனையில் இருக்க வேண்டும். சிஆர்எஸ் தரம் 2 அல்லது அதற்கு மேல் உள்ள நோயாளிகள், கடைசியாக உட்செலுத்தலின் போதும், அதைச் செய்த பிறகும் 24 மணிநேரம் மருத்துவமனையில் இருக்க வேண்டும்.
எஃப்.டி.ஏ ஆன்காலஜி சென்டர் ஆஃப் எக்ஸலன்ஸ் திட்ட ஆர்பிஸை அமைத்தது, இது இந்த ஆய்வுக்கு பயன்படுத்தப்பட்டது. புராஜெக்ட் ஆர்பிஸ் வெளிநாட்டு கூட்டாளர்களுக்கு ஒரே நேரத்தில் புற்றுநோயியல் மருந்துகளைச் சமர்ப்பிப்பதற்கும் மறுபரிசீலனை செய்வதற்கும் ஒரு வழியை வழங்குகிறது. இந்த மதிப்பாய்விற்காக, FDA ஆனது Swissmedic உடன் பணிபுரிந்தது, அங்குதான் விண்ணப்பம் பார்க்கப்படுகிறது.
கொலம்விக்கான முழு பரிந்துரைத் தகவலைப் பார்க்கவும்.
