ஆகஸ்ட் 2021: பெம்ப்ரோலிசுமாப் (கீத்ருடா, மெர்க் & கோ.) trastuzumab, fluoropyrimidine-, மற்றும் பிளாட்டினம் கொண்ட கீமோதெரபி ஆகியவற்றுடன் இணைந்து, உள்ளூர் மற்றும் முன்னேற்ற முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் HER2 நேர்மறை இரைப்பை அல்லது இரைப்பை குடல் சந்திப்பு (GEJ) அடினோகார்சினோமா நோயாளிகளுக்கு முதல்-வரிசை சிகிச்சைக்காக உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் விரைவான ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) சோதனை, பல நிலை மையம், சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனை, HER2 நேர்மறை மேம்பட்ட இரைப்பை அல்லது இரைப்பைஉணவுக்குழாய் சந்திப்பு (GEJ) அடினோகார்சினோமா நோயாளிகளுக்கு முன்னர் மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கான முறையான சிகிச்சையைப் பெறவில்லை. முதல் 264 நோயாளிகளின் ஒரு குறிப்பிட்ட இடைக்கால பகுப்பாய்வு. பெம்ப்ரோலிசுமாப் 200 மி.கி.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) இந்த ஆய்வில் பயன்படுத்தப்படும் முதன்மை செயல்திறன் மெட்ரிக் ஆகும், இது ஒரு குருட்டு சுயாதீன மதிப்பாய்வு குழுவால் ஆய்வு செய்யப்பட்டது. பெம்பிரோலிசுமாப் கையில் உள்ள ஓஆர்ஆர் 74 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ 66, 82) மற்றும் மருந்துப்போலி கையில் 52 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ 43, 61) (ஒரு பக்க பி-மதிப்பு 0.0001, புள்ளியியல் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது). பெம்பிரோலிசுமாப் சிகிச்சை பெற்ற பங்கேற்பாளர்களுக்கான சராசரி பதிலின் காலம் (DoR) 10.6 மாதங்கள் (வரம்பு 1.1+, 16.5+) மற்றும் 9.5 மாதங்கள் (வரம்பு 1.4+, 15.4+) மருந்துப்போலி கையில் உள்ளவர்களுக்கு.
கெய்னோட் -811 ஆய்வு அறிக்கையில் எதிர்மறையான பதில் சுயவிவரம் பெம்ப்ரோலிசுமாப் பெறும் நபர்கள் அறியப்பட்ட பெம்ப்ரோலிசுமாப் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் பொருந்துகிறது.
உள்ளூரில் முன்னேற்றமடையாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் HER2 நேர்மறை இரைப்பை அல்லது GEJ அடினோகார்சினோமா உள்ள வயது வந்த நோயாளிகள் ஒவ்வொரு 200 வாரங்களுக்கும் 3 மி.கி அல்லது 400 மி.கி.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
