நவம்பர் 2021: பெம்ப்ரோலிசுமாப் (கெய்ட்ருடா, மெர்க்) in conjunction with chemotherapy, with or without bevacizumab, has been approved by the Food and Drug Administration for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer whose tumours express PD-L1 (CPS 1), as determined by an FDA-approved test.
எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட மதிப்பீட்டால் நிறுவப்பட்டபடி, கீமோதெரபியின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேற்றம் மற்றும் அதன் கட்டிகள் பிடி-எல்1 (சிபிஎஸ் 1) ஐ வெளிப்படுத்தும் மீண்டும் வரும் அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் கர்ப்பப்பை வாய்ப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு எஃப்.டி.ஏ மூலம் ஒரே சிகிச்சையாக பெம்ப்ரோலிஸுமாப் வழக்கமான ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது. துணைச் சோதனையான PD-L2018 IHC 1C22 pharmDx (Dako North America Inc.) உடன், ஜூன் 3 இல் இந்தக் குறிப்பிற்கு FDA துரிதமான ஒப்புதலை வழங்கியது.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without பெவாசிசுமாப், was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic கர்ப்பப்பை வாய் புற்றுநோய். Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும், இது RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி புலனாய்வாளரால் மதிப்பிடப்பட்டது, இது அதிகபட்சமாக 10 இலக்கு புண்கள் மற்றும் அதிகபட்சம் 5 இலக்கு புண்களைப் பின்பற்றும்படி சரிசெய்யப்பட்டது. உறுப்புக்கு. ORR மற்றும் எதிர்வினை நீளம் கூடுதல் விளைவு நடவடிக்கைகளாக (DoR) பயன்படுத்தப்பட்டன. பெம்ப்ரோலிசுமாப் கையில் உள்ள சராசரி OS ஐ எட்டவில்லை (95 சதவீதம் CI: 19.8, NR) மற்றும் மருந்துப்போலி கையில் (HR 16.3; 95 சதவீதம் CI: 14.5, 19.4; 0.64- 95 மாதங்கள் (0.50 சதவீதம் CI: 0.81, 1); 0.0001- பக்க p-மதிப்பு = 1) PD-L1 (CPS 548, N=10.4) வெளிப்படுத்தும் கட்டிகளைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு. பெம்ப்ரோலிசுமாப் கையின் சராசரி PFS 95 மாதங்கள் (9.7 சதவீதம் CI: 12.3, 8.2), மருந்துப்போலி கை 95 மாதங்கள் (6.3 சதவீதம் CI: 8.5, 0.62) (HR 95; 0.50 சதவீதம் CI: 0.77, 1-0.0001; பக்க p-மதிப்பு 68). பெம்ப்ரோலிசுமாப் மற்றும் மருந்துப்போலி ஆயுதங்களில், புறநிலை மறுமொழி விகிதங்கள் முறையே 95 சதவீதம் (62 சதவீதம் CI: 74, 50) மற்றும் 95 சதவீதம் (44 சதவீதம் CI: 56, 18.0), சராசரி DoRs 10.4 மற்றும் XNUMX மாதங்கள்.
Pembrolizumab, chemotherapy, and bevacizumab were associated with peripheral neuropathy, alopecia, anaemia, fatigue/asthenia, nausea, neutropenia, diarrhoea, hypertension, thrombocytopenia, constipation, arthralgia, vomiting, urinary tract infection, rash, leukopenia, hypothyroidism, and decreased appetite in 20 percent of patients.
பெம்ப்ரோலிசுமாப் ஒவ்வொரு 200 வாரங்களுக்கும் 3 மி.கி அல்லது ஒவ்வொரு 400 வாரங்களுக்கும் 6 மி.கி என்ற அளவில் நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை கொடுக்கப்படுகிறது, இது 24 மாதங்கள் வரை நீடிக்கும்.
