அக்டோபர் மாதம் 9: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒப்புதல் அளித்துள்ளது அபேமாசிக்லிப் (வெர்செனியோ, எலி லில்லி மற்றும் நிறுவனம்) ஹார்மோன் ஏற்பி (HR)-பாசிட்டிவ், மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2 (HER2)-எதிர்மறை, முனை-நேர்மறை, ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோய் அதிக ஆபத்தில் உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு துணை சிகிச்சைக்காக நாளமில்லா சிகிச்சையுடன் (தமொக்சிபென் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டர்) இணைந்து மீண்டும் நிகழும் மற்றும் Ki-67 மதிப்பெண் 20% க்கும் குறைவாக உள்ளது, இது FDA ஆல் தீர்மானிக்கப்பட்டது- இது மார்பக புற்றுநோய் துணை சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் CDK 4/6 தடுப்பானாகும்.
Agilent, Inc. Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) மதிப்பீட்டைச் சமர்ப்பித்தது, இது FDA ஆல் இந்தக் குறிப்பிற்கான துணைப் பரிசோதனையாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
HR-பாசிட்டிவ், HER2-நெகட்டிவ், நோட்-பாசிட்டிவ், ரிசெக்டட், ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோயுடன் கூடிய வயதுவந்த பெண்கள் மற்றும் ஆண்கள், நோய் மீண்டும் வருவதற்கான அதிக ஆபத்துடன் ஒத்துப்போகும் மருத்துவ மற்றும் நோயியல் குணாதிசயங்களைக் கொண்ட மோனார்க்இ (NCT03155997), ஒரு சீரற்ற (1:1) , ஓப்பன்-லேபிள், டூ-கோஹார்ட் மல்டிசென்டர் ட்ரையல். நோயாளிகளுக்கு 2 வருட அபேமாசிக்லிப் மற்றும் அவர்களின் மருத்துவரின் வழக்கமான எண்டோகிரைன் மருந்து அல்லது சாதாரண நாளமில்லா சிகிச்சை மட்டும் வழங்கப்பட்டது.
ஆக்கிரமிப்பு நோயற்ற உயிர்வாழ்வு முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கை (IDFS) ஆகும். சோதனையானது IDFS இல் (HR 0.626; 95 சதவிகிதம் CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் கண்டறிந்தது. தமொக்சிபென் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டருடன் அபேமாசிக்லிப் பெறும் நோயாளிகள் 67 மாதங்களில் 20 சதவிகிதம் (2003 சதவிகிதம் CI: 86.1, 95) IDFS ஐப் பெற்றனர், அதே சமயம் தமொக்சிபென் அல்லது அரோமடேஸ் தடுப்பானைப் பெற்றவர்கள் IDFS 82.8 சதவிகிதம்: 88.8 சதவிகிதம் (36 சதவிகிதம்) ) ஐடிஎஃப்எஸ் பகுப்பாய்வின் போது, ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழும் தரவு முழுமையடையவில்லை.
வயிற்றுப்போக்கு, நோய்த்தொற்றுகள், நியூட்ரோபீனியா, சோர்வு, லுகோபீனியா, குமட்டல், இரத்த சோகை மற்றும் தலைவலி ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பக்க விளைவுகள் (20%).
அபேமாசிக்லிபின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட ஆரம்ப டோஸ் தமொக்சிபென் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டருடன் இணைந்து தினமும் இரண்டு முறை 150 மி.கி. அல்லது நோய் மீண்டும் வரும் வரை அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை, எது முதலில் வந்தாலும்.
