மார்ச் 9: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் olaparib ஐ அங்கீகரித்துள்ளது (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) நியோட்ஜுவண்ட் அல்லது துணை கீமோதெரபியைப் பெற்ற, தீங்கு விளைவிக்கும் அல்லது சந்தேகிக்கப்படும் தீங்கு விளைவிக்கும் ஜெர்ம்லைன் பிஆர்சிஏ-மாற்றப்பட்ட (ஜிபிஆர்சிஏஎம்) அதிக ஆபத்துள்ள ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோயைக் கொண்ட வயது வந்தோரின் துணை சிகிச்சைக்காக. எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட துணை நோயறிதலின் அடிப்படையில் ஓலாபரிப் சிகிச்சைக்கு நோயாளிகள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும்.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive மார்பக புற்றுநோய் were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
ஆக்கிரமிப்பு நோய் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (IDFS) முதன்மையான செயல்திறன் இலக்காகும், இது சீரற்றமயமாக்கலில் இருந்து முதல் மறுநிகழ்வு தேதி வரையிலான காலகட்டமாக வரையறுக்கப்படுகிறது, இது ஊடுருவும் லோகோ-பிராந்திய, தொலைதூர மறுநிகழ்வு, முரண்பாடான ஆக்கிரமிப்பு மார்பக புற்றுநோய், புதிய வீரியம் அல்லது ஏதேனும் காரணத்தால் இறப்பு என வரையறுக்கப்படுகிறது. IDFSஐப் பொறுத்தவரை, மருந்துப்போலிக் கையில் (HR 106; 12 சதவிகிதம் CI: 178, 20; p0.58) 95 (0.46%) உடன் ஒப்பிடும்போது, olaparib கையில் 0.74 (0.0001%) சம்பவங்கள் இருந்தன. மூன்று ஆண்டுகளில், ஓலாபரிப் பெற்ற நோயாளிகளின் IDFS 86 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் CI: 82.8, 88.4), அதே நேரத்தில் மருந்துப்போலி பெற்றவர்கள் IDFS 77 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் CI: 73.7, 80.1) ஐப் பெற்றனர். ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு மற்றொரு செயல்திறன் நோக்கமாக இருந்தது. ஓலாபரிப் கையில் 75 இறப்புகள் (8%), மருந்துப்போலி கையில் 109 இறப்புகள் (12%) (HR 0.68; 95 சதவீதம் CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Lynparza குழுவில் உள்ள நோயாளிகள், மருந்துப்போலி கைகளில் உள்ளவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது, IDFS மற்றும் OS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் கண்டுள்ளனர்.
குமட்டல், சோம்பல் (ஆஸ்தீனியா உட்பட), இரத்த சோகை, வாந்தி, தலைவலி, வயிற்றுப்போக்கு, லுகோபீனியா, நியூட்ரோபீனியா, பசியின்மை, டிஸ்யூசியா, தலைச்சுற்றல் மற்றும் ஸ்டோமாடிடிஸ் ஆகியவை ஒலிம்பியா ஆராய்ச்சியில் மிகவும் பொதுவான பக்க பதில்கள் (10%).
ஓலாபரிப்பின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 300 மி.கி ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை, உணவுடன் அல்லது இல்லாமல், ஒரு வருடம் வரை.
