மார்ச் 9: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
ஆரம்ப நிலை NSCLCக்கான நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சையை FDA அங்கீகரிப்பது இதுவே முதல் முறை.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வின் மூலம், முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகள் நிகழ்வு இல்லாத உயிர்வாழ்வு (EFS) மற்றும் நோயியல் முழுமையான பதில் (pCR) ஆகும். நிவோலுமாப் + கீமோதெரபி பெறுபவர்களுக்கான சராசரி EFS 31.6 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 30.2, எட்டவில்லை) 20.8 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 14.0, 26.7) கீமோதெரபி மட்டும் பெறுபவர்களுக்கு. ஆபத்து விகிதம் 0.63 (p=0.0052; 97.38 சதவீதம் CI: 0.43, 0.91). நிவோலுமாப் பிளஸ் கீமோதெரபி கையில் pCR விகிதம் 24 சதவீதம் (95 சதவீதம் CI: 18.0, 31.0) மற்றும் கீமோதெரபி மட்டும் கையில் 2.2 சதவீதம் (95 சதவீதம் CI: 0.6, 5.6) இருந்தது.
குமட்டல், மலச்சிக்கல், சோர்வு, பசியின்மை மற்றும் சொறி ஆகியவை நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் (நிகழ்வு 20%). கீமோதெரபியில் நிவோலுமாப் சேர்ப்பதால் அறுவை சிகிச்சை தாமதங்கள் அல்லது ரத்து செய்யப்படுதல்களின் எண்ணிக்கையில் அதிகரிப்பு ஏற்படவில்லை. பரிசோதனையின் இரு கைகளிலும் உள்ள நோயாளிகள் உறுதியான அறுவை சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து மருத்துவமனையில் தங்கியிருக்கும் சராசரி நீளம் மற்றும் அறுவை சிகிச்சை சிக்கல்களாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட பாதகமான பதில்களின் விகிதங்களைக் கொண்டிருந்தனர்.
அதே நாளில் பிளாட்டினம்-இரட்டை கீமோதெரபியுடன் ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட நிவோலுமாப் டோஸ் 360 மி.கி.
