மார்ச் 9: புரோட்டீசோம் இன்ஹிபிட்டர் (PI), இம்யூனோமோடூலேட்டரி ஏஜென்ட் (IMiD) மற்றும் ஆன்டி-சிடி 38 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி உள்ளிட்ட நான்கு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முந்தைய சிகிச்சை முறைகளுக்குப் பிறகு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலியூசலை அங்கீகரித்துள்ளது. (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற மல்டிபிள் மைலோமா கொண்ட வயது வந்தோரின் சிகிச்சைக்காக.
Ciltacabtagene autoleucel is a genetically engineered autologous chimeric antigen receptor CAR T-cell therapy treatment that targets the B-cell maturation antigen (BCMA). Each dose is tailored to the patient’s own T-cells, which are harvested, genetically modified, and then reintroduced into the patient.
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter மருத்துவ சோதனை that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory பல மைலோமா who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI ஆனது இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்புத் திட்டத்தைக் கொண்டுள்ளது, இதற்கு சிகிச்சையை விநியோகிக்கும் மருத்துவமனைகள் மற்றும் கிளினிக்குகள் குறிப்பாக CRS மற்றும் நரம்பு மண்டல நச்சுத்தன்மையை அடையாளம் கண்டு நிவர்த்தி செய்ய சான்றளிக்கப்பட வேண்டும். நீண்ட கால பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்கு சில்டகாப்டேஜின் ஆட்டோலூசெல் மூலம் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு ஆய்வை நடத்துமாறு FDA நிறுவனத்திடம் கேட்கிறது.
CARVYKTI ஆனது ஒரு கிலோ உடல் எடையில் 0.5-1.0106 CAR-பாசிட்டிவ் சாத்தியமான T-செல்கள் என்ற அளவில் வழங்கப்படுகிறது, ஒரு உட்செலுத்தலுக்கு அதிகபட்சமாக 1108 CAR-பாசிட்டிவ் சாத்தியமான T-செல்கள்.
