Lifileucel யு.எஸ்.எஃப்.டி.ஏ ஆல் அங்கீகரிக்கப்படாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மெலனோமாவிற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது

உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் துரிதமான அனுமதியை வழங்கியது lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) பிப்ரவரி 16, 2024 அன்று. PD-1 பிளாக்கிங் ஆன்டிபாடியுடன் முன்பு சிகிச்சை பெற்ற, கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மெலனோமா உள்ள வயது வந்தோருக்கான இந்த ஒப்புதல். கூடுதலாக, நோயாளிகள் BRAF V600 நேர்மறையாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் MEK இன்ஹிபிட்டருடன் அல்லது இல்லாமல் BRAF இன்ஹிபிட்டரைப் பெற்றிருக்க வேண்டும்.

ஒரு திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-கை சோதனை உலகளவில் பல மையங்கள் மற்றும் கூட்டாளிகளில் நடத்தப்பட்டது. மெலனோமா. இந்த நோயாளிகள் குறைந்தபட்சம் ஒரு முறையான சிகிச்சையுடன் முன் சிகிச்சை பெற்றனர், இதில் PD-1 தடுப்பு ஆன்டிபாடியும் அடங்கும். அவர்கள் BRAF V600 பிறழ்வுக்கு நேர்மறை சோதனை செய்தால், அவர்கள் MEK இன்ஹிபிட்டருடன் அல்லது இல்லாமல் BRAF தடுப்பானுடன் சிகிச்சை பெற்றனர். லைஃபைலூசெல் வழங்கப்பட்ட 89 நோயாளிகளில், தயாரிப்பு விவரக்குறிப்புகளை பூர்த்தி செய்யாததால் இருவர் தவிர்க்கப்பட்டனர் மற்றும் ஐந்து பேர் தயாரிப்பு ஒப்பீடு காரணமாக விலக்கப்பட்டனர். 60 நாட்களுக்கு மெஸ்னாவுடன் தினசரி 2 mg/kg என்ற அளவில் சைக்ளோபாஸ்பாமைடு மற்றும் 25 நாட்களுக்கு தினமும் 2 mg/m5 என்ற அளவில் ஃப்ளூடராபைன் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய லிம்போடெப்ளெட்டிங் சிகிச்சை முறைக்குப் பிறகு Lifileucel வழங்கப்பட்டது. விவோவில் உயிரணு வளர்ச்சியை ஊக்குவிக்க, உட்செலுத்தப்பட்ட 2 முதல் 600,000 மணிநேரங்களுக்கு இடையில் 8 அளவுகள் வரை ஒவ்வொரு 12 முதல் 6 மணி நேரத்திற்கும் 3 IU/kg என்ற அளவில் IL-24 (aldesleukin) நோயாளிகளுக்கு வழங்கப்பட்டது. வழங்கப்பட்ட lifileucel இன் சராசரி அளவு 21.1× 109 சாத்தியமான செல்கள். வழங்கப்பட்ட IL-2 (aldesleukin) அளவுகளின் சராசரி எண்ணிக்கை 6 ஆகும்.

முதன்மை செயல்திறன் அளவீடுகள் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DoR) ஆகும். lifileucel க்கு ஆரம்ப எதிர்வினைக்கான சராசரி நேரம் 1.5 மாதங்கள். ORR ஆய்வில் 73 பங்கேற்பாளர்கள் 7.5 x109 முதல் 72×109 சாத்தியமான செல்கள் வரை பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவு வரம்பிற்குள் லைஃபைலூசெல் நிர்வகிக்கப்பட்டனர். புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) 31.5% ஆக இருந்தது, 95% நம்பிக்கை இடைவெளியுடன் (CI) 21.1% முதல் 43.4% வரை இருந்தது, மேலும் 95 மாதங்களில் 4.1% CI உடன் பதிலின் சராசரி கால அளவு (DoR) அடையவில்லை (NR) NR.

பரிந்துரைக்கப்படும் பொருளில் சிகிச்சை தொடர்பான மரணம், நீடித்த கடுமையான சைட்டோபீனியா, கடுமையான தொற்று, இதய பிரச்சினைகள் மற்றும் சிறுநீரகக் குறைபாடு ஆகியவற்றுக்கான பெட்டி எச்சரிக்கை அடங்கும். அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான விளைவுகள் (≥20%) குளிர், பைரெக்ஸியா, சோர்வு, டாக்ரிக்கார்டியா, வயிற்றுப்போக்கு, காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா, எடிமா, சொறி, ஹைபோடென்ஷன், அலோபீசியா, தொற்று, ஹைபோக்ஸியா மற்றும் மூச்சுத் திணறல்.

பரிந்துரைக்கப்பட்ட lifileucel அளவு 7.5 x 10^9 முதல் 72 x 10^9 சாத்தியமான செல்கள் வரை இருக்கும்.