டெபோடினிப் மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது

உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் பிப்ரவரி 15, 2024 அன்று, மெசன்கிமல்-எபிடெலியல் டிரான்சிஷன் (MET) எக்ஸான் 14 ஸ்கிப்பிங் பிறழ்வுகளைக் கொண்ட மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோயால் (NSCLC) வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு டெபோடினிப் (Tepmetko, EMD செரோனோ, இன்க்.) அதிகாரப்பூர்வமாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. .

டெபோடினிப் பிப்ரவரி 3, 2021 அன்று, VISION சோதனையில் (NCT02864992) நேர்மறையான முடிவுகளைக் காட்டிய பிறகு, இந்த பயன்பாட்டிற்கான விரைவான அனுமதியைப் பெற்றது, இது மல்டிசென்டர், சீரற்ற, திறந்த-லேபிள், மல்டிகோஹார்ட் ஆராய்ச்சி ஆகும். மேலும் 161 நோயாளிகளைச் சேர்த்து, பதிலின் கால அளவை மதிப்பிடுவதற்கு பின்தொடர்தல் காலத்தை 28 மாதங்களுக்கு நீட்டித்த பிறகு வழக்கமான ஒப்புதலுக்கு மாற்றம் செய்யப்பட்டது.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

முக்கிய செயல்திறன் அளவுகோல்கள் குறிக்கோள் மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் மறுமொழியின் காலம் (DOR), ஒரு கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மதிப்பாய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்டது. இதற்கு முன் சிகிச்சை பெறாத 164 நோயாளிகளில், 57 முதல் 95 வரையிலான 49% நம்பிக்கை இடைவெளியுடன் (CI) 65% ஆப்ஜெக்டிவ் ரெஸ்பான்ஸ் ரேட் (ORR) இருந்தது. பதிலளித்தவர்களில், 40% பேர் பதில் காலம் (DOR) 12 மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேல். இதற்கு முன் சிகிச்சை பெற்ற 149 நோயாளிகளில், 45 முதல் 95 வரையிலான 37% நம்பிக்கை இடைவெளியுடன் (CI) 53% ஆப்ஜெக்டிவ் ரெஸ்பான்ஸ் ரேட் (ORR) இருந்தது. கூடுதலாக, பதிலளித்தவர்களில் 36% பேர் பதில் காலம் (DOR) 12 மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேல்.

முக்கிய பாதகமான விளைவுகளில் (≥20%) எடிமா, குமட்டல், சோர்வு, தசைக்கூட்டு வலி, வயிற்றுப்போக்கு, மூச்சுத் திணறல், பசியின்மை மற்றும் சொறி ஆகியவை அடங்கும்.

டெபோடினிபின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 450 mg உணவுடன் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது.

டெப்மெட்கோவிற்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.