ஆகஸ்ட் மாதம் 9: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ மார்பக புற்றுநோய், RECIST 1.1 ஐப் பயன்படுத்தி ஒரு கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வால் தீர்மானிக்கப்பட்டது, இது முக்கிய செயல்திறன் நடவடிக்கையாக செயல்பட்டது. மொத்த மக்கள்தொகையில் PFS (அனைத்து சீரற்ற HR+ மற்றும் HR-எதிர்மறை நோயாளிகள்), HR+ நோயாளிகளில் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் மொத்த மக்கள்தொகையில் OS ஆகியவை இரண்டாம் நிலை செயல்திறன் முடிவுப் புள்ளிகளாகும்.
நோயாளிகளின் வயது 28 முதல் 81 வரை இருந்தது, 57 பேர் சராசரியாக உள்ளனர், 24% பேர் 65 அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள். தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட புள்ளிவிவரங்களின் பின்வரும் பட்டியல் வழங்கப்பட்டுள்ளது: மக்கள்தொகையில் 99.6% பெண்கள், 48% வெள்ளையர்கள், 40% ஆசியர்கள், 2% கருப்பு அல்லது ஆப்பிரிக்க அமெரிக்கர்கள், 3.8% ஹிஸ்பானிக்/லத்தீன்.
HR+ கோஹார்ட்டில் உள்ள சராசரி PFS கீமோதெரபி குழுவில் 5.4 மாதங்கள் மற்றும் என்ஹெர்டு குழுவில் 10.1 மாதங்கள் (ஆபத்து விகிதம் [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). என்ஹெர்டு கையில், சராசரி PFS 9.9 மாதங்கள் (95% CI: 9.0, 11.3), அதேசமயம் கீமோதெரபி எடுப்பவர்களுக்கு 5.1 மாதங்கள் (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; ப0.0001).
HR+ கோஹார்ட்டில், கீமோதெரபி மற்றும் என்ஹெர்டு ஆயுதங்களுக்கான சராசரி OS முறையே 17.5 மாதங்கள் (95% CI: 15.2, 22.4) மற்றும் 23.9 மாதங்கள் (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% , 0.48; ப=0.86). பொது மக்களில், என்ஹெர்டு குழுவிற்கான சராசரி OS 0.0028 மாதங்கள் (23.4% CI: 95, 20.0) மற்றும் கீமோதெரபி குழுவிற்கு இது 24.8 மாதங்கள் (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95, 0.49; ப=0.84).
இந்த சோதனையில், என்ஹெர்டுவை அடிக்கடி பெற்ற நபர்களுக்கு குமட்டல், சோர்வு, அலோபீசியா, வாந்தி, இரத்த சோகை, மலச்சிக்கல், பசியின்மை, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் தசைக்கூட்டு வலி ஆகியவை இருந்தன. கரு-கருவுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் மற்றும் இடைநிலை நுரையீரல் நோய்க்கான சாத்தியக்கூறுகள் குறித்து மருத்துவ நிபுணர்களை எச்சரிக்கும் ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை பரிந்துரைக்கும் தகவலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.
மார்பகப் புற்றுநோயாளிகள் மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை (5.4 நாள் சுழற்சியில்) நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை இருக்கும் வரை 21 மி.கி/கி.கி என்ஹெர்டுவை நரம்பு வழியாகப் பெற வேண்டும்.
என்ஹெர்ட்டுக்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.
