ஜூலை மாதம் 9: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) 1 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட வயது வந்தோருக்கான சிகிச்சைக்கு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது. ) - ALK (IMT)க்கு நேர்மறையாக இருந்த நேர்மறை myofibroblastic கட்டிகள்.
கிரிசோடினிபின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் இரண்டும் இரண்டு தனித்தனி மல்டிசென்டர், ஒற்றை-கை, திறந்த-லேபிள் சோதனைகளில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. இந்த சோதனைகளில் குழந்தை மற்றும் வயது வந்தோருக்கான நோயாளிகள் கண்டறிய முடியாத, மீண்டும் மீண்டும் வரும் அல்லது பயனற்ற ALK-பாசிட்டிவ் IMT உடைய நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது. குழந்தை நோயாளிகள் ADVL0912 (NCT00939770) சோதனையில் பங்கேற்றனர், அதே நேரத்தில் வயது வந்த நோயாளிகள் A8081013 (NCT01121588) சோதனையில் பங்கேற்றனர்.
இந்த சோதனைகளில் (ORR) அளவிடப்பட்ட செயல்திறனின் முதன்மை குறிகாட்டியாக புறநிலை மறுமொழி விகிதம் இருந்தது. 12 குழந்தை நோயாளிகளில் 14 பேரில் ஒரு புறநிலை பதில் கண்டறியப்பட்டது (இது 86% வெற்றி விகிதத்துடன் 95% முதல் 57% வரையிலான நம்பிக்கை இடைவெளியுடன் 98% முதல் XNUMX% வரை) நோயாளிகளை ஒரு சுயாதீன ஆய்வுக் குழுவால் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. வயது வந்த ஏழு நோயாளிகளில் ஐந்து பேர் முன்னேற்றத்தின் புறநிலை அறிகுறிகளை வெளிப்படுத்தினர்.
வாந்தி, குமட்டல், வயிற்றுப்போக்கு, வயிற்று வலி, சொறி, பார்வைக் கோளாறு, மேல் சுவாசக் குழாய் தொற்று, இருமல், பைரெக்ஸியா, தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு, எடிமா மற்றும் மலச்சிக்கல் ஆகியவை குழந்தை நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (35 சதவீதம்) ஆகும். வயது முதிர்ந்த நோயாளிகளில், பார்வைக் கோளாறுகள், குமட்டல் மற்றும் எடிமா ஆகியவை முப்பத்தைந்து சதவீதத்திற்கும் மேலாக அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளாகும்.
நோய் தீவிரமடையும் வரை அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மையை அடையும் வரை, வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு 250 மில்லிகிராம்கள் (மிகி) என்ற அளவில் கிரிசோடினிப் மருந்தை தினமும் இரண்டு முறை வாய்வழியாக செலுத்த வேண்டும். வாய்வழியாக 280 mg/m2 மருந்தை தினமும் இருமுறை கொடுப்பது, நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை பரிந்துரைக்கப்படும் குழந்தைகளுக்கான மருந்தாகும்.
View full prescribing information for Xalkori.
