ஆகஸ்ட் மாதம் 9: டாரோலுடமைடு (நுபேகா, பேயர் ஹெல்த்கேர் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் இன்க்.) மாத்திரைகள் டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து மெட்டாஸ்டேடிக் ஹார்மோன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோயால் (எம்எச்எஸ்பிசி) வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC உடைய 1306 நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய சீரற்ற, மல்டிசென்டர், இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனை, செயல்திறனுக்கான அடித்தளமாக செயல்பட்டது. நோயாளிகள் தோராயமாக டோசெடாக்சல் பிளஸ் மருந்துப்போலி அல்லது டாரோலுடமைடு 600 மி.கி வாய்வழியாக தினமும் இரண்டு முறை டோசெடாக்சல் 75 மி.கி./மீ 2 ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் ஆறு சுழற்சிகள் வரை நரம்புவழியாக வழங்கப்படும். அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் இருதரப்பு ஆர்க்கியோக்டோமி அல்லது கோனாடோட்ரோபின்-வெளியிடும் ஹார்மோன் அனலாக் ஒரே நேரத்தில் நிர்வாகம் செய்யப்பட்டது.
ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு விகிதம் முக்கிய செயல்திறன் அளவீடு (OS) ஆகும். செயல்திறனுக்கான மற்றொரு மெட்ரிக் வலி முன்னேறத் தொடங்கும் நேரம். டாரோலுடமைடு பிளஸ் டோசெடாக்சல் ஆர்மில், மீடியன் ஓஎஸ் அடையவில்லை (என்ஆர்) (95% சிஐ: என்ஆர், என்ஆர்), அதேசமயம் டோசெடாக்சல் பிளஸ் ப்ளேசிபோ ஆர்மில், மீடியன் ஓஎஸ் 48.9 மாதங்கள் (95% சிஐ: 44.4, என்ஆர்) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). டாரோலுடமைடு மற்றும் டோசெடாக்சல் (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-பக்க p=0.006) சிகிச்சையின் மூலம் வலியின் முன்னேற்றத்திற்கான நேரம் புள்ளியியல் ரீதியாக கணிசமாக தாமதமானது.
நோயாளிகளின் சராசரி வயது 41 முதல் 89 வரை இருந்தது, அவர்களில் 17% பேர் 75 அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள். தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மக்கள்தொகைகளின் பின்வரும் பட்டியல் வழங்கப்பட்டது: 36% ஆசியர்கள், 4% கறுப்பர்கள் அல்லது ஆப்பிரிக்க அமெரிக்கர்கள், 52% வெள்ளையர்கள், 7% ஹிஸ்பானிக்/லத்தீன். M1a நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் (3%) தொலைதூர நிணநீர் முனைகளுக்கு பரவினர், 83% பேருக்கு M1b நோய் (83%), மற்றும் 14% M1c நோய் (உறுப்புகளுக்கு பரவியது) இருந்தது.
மலச்சிக்கல், பசியின்மை குறைதல், சொறி, இரத்தப்போக்கு, எடை அதிகரிப்பு மற்றும் உயர் இரத்த அழுத்தம் ஆகியவை நோயாளிகளால் அடிக்கடி தெரிவிக்கப்படும் பாதகமான விளைவுகளாகும். இரத்த சோகை, ஹைப்பர் கிளைசீமியா, லிம்போசைட் எண்ணிக்கை குறைதல், நியூட்ரோபில் எண்ணிக்கை குறைதல், அதிகரித்த AST, உயர்த்தப்பட்ட ALT மற்றும் ஹைபோகால்சீமியா ஆகியவை ஆய்வக சோதனைகளில் (10%) காணப்படும் மிகவும் பொதுவான அசாதாரணங்கள்.
mHSPC க்கு, சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது நோய் முன்னேற்றம் வரை உணவுடன் தினமும் இரண்டு முறை 600 mg (இரண்டு 300 mg மாத்திரைகள்) டேரோலுடமைடை எடுத்துக்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. 6 சுழற்சிகள் வரை, டோசெடாக்சல் 75 mg/m2 ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் நரம்பு வழியாக செலுத்தப்படுகிறது. டாரோலுடமைடு சிகிச்சையைத் தொடங்கிய ஆறு வாரங்களுக்குள், டோசெடாக்சலின் முதல் டோஸ் கொடுக்கப்பட வேண்டும்.
View full prescribing information for Nubeqa.
