உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் பெல்சுடிஃபனுக்கு (வெலிரெக், மெர்க் & கோ., இன்க்.) டிசம்பர் 14, 2023 அன்று ஒப்புதல் அளித்தது, மேம்பட்ட சிறுநீரக செல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு (ஆர்.சி.சி) முன்னதாக திட்டமிடப்பட்ட இறப்பு ஏற்பி-1 (PD-1) கிடைத்தது. ) அல்லது திட்டமிடப்பட்ட டெத்-லிகண்ட் 1 (PD-L1) தடுப்பான் மற்றும் வாஸ்குலர் எண்டோடெலியல் வளர்ச்சி காரணி டைரோசின் கைனேஸ் தடுப்பான் (VEGF-TKI).
LITESPARK-005 (NCT04195750) இல் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது, அங்கு 746 நோயாளிகள் உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் தெளிவான செல் RCC கொண்ட PD-1 அல்லது PD-L1 சோதனைச் சாவடி தடுப்பான் மற்றும் VEGF-TKI ஐப் பின்பற்றி முன்னேறிய பிறகு தோராயமாக வெவ்வேறு சிகிச்சைகளுக்கு ஒதுக்கப்பட்டனர். . பங்கேற்பாளர்கள் தோராயமாக 1:1 விகிதத்தில் 120 mg belzutifan அல்லது 10 mg everolimus ஒரு நாளைக்கு ஒருமுறை பெறுவதற்கு ஒதுக்கப்பட்டனர். சர்வதேச மெட்டாஸ்டேடிக் RCC தரவுத்தளக் கூட்டமைப்பு ஆபத்துக் குழு மற்றும் முந்தைய VEGF-TKIகளின் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் ரேண்டமைசேஷன் வகைப்படுத்தப்பட்டது.
முதன்மை செயல்திறன் நடவடிக்கைகள் குருட்டு சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மூலம் மதிப்பிடப்பட்ட முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகும்.
0.75 ஆபத்து விகிதம் (95% CI: 0.63, 0.90) மற்றும் 0.0008 இன் ஒருபக்க p-மதிப்புடன், எவெரோலிமஸுடன் ஒப்பிடும்போது, பெல்சுடிஃபான் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வில் (PFS) புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டியது. கப்லான்-மேயர் வளைவுகள் 5.6 மாதங்களின் (95% CI: 3.9, 7.0) ஒப்பிடக்கூடிய சராசரி முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு மதிப்பீடுகளுடன் விகிதாசாரமற்ற அபாயங்களைக் காட்டியது. பெல்சுடிஃபான் குழு மற்றும் 5.6 மாதங்கள் (95% CI: 4.8, 5.8) எவெரோலிமஸ் குழுவில். தற்போதைய ஆய்வில் OS தரவு முழுமையடையவில்லை என்றாலும், 59% இறப்புகள் பதிவாகியுள்ளன, எதிர்மறையான போக்கு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. நோயாளி-அறிக்கையிடப்பட்ட அறிகுறிகள் மற்றும் செயல்பாட்டு விளைவுகளைப் பரிசோதித்ததில், எவரோலிமஸை விட பெல்சுடிஃபான் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்படுகிறது என்பதைக் குறிக்கிறது.
பெல்சுடிஃபான் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் காணப்படும் முக்கிய பாதகமான விளைவுகளில் (≥25% நிகழ்வு) ஹீமோகுளோபின் அளவு குறைதல், சோர்வு, தசைக்கூட்டு வலி, கிரியேட்டினின் அளவுகள் குறைதல், லிம்போசைட் எண்ணிக்கை குறைதல், அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் அளவுகள் அதிகரித்தல், சோடியம் பொட்டாசியம் அளவுகள் அதிகரித்தல், மற்றும் அதிகரித்த அளவுகள் போன்றவை அடங்கும். அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் அளவுகள்.
பரிந்துரைக்கப்படும் belzutifan டோஸ், நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை வாய்வழியாக 120 மி.கி.
கடகம்
GEP-NETS உடன் 177 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லுடீடியம் லு 12 டோடேடேட் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lutetium Lu 177 dotatate, ஒரு அற்புதமான சிகிச்சையானது, சமீபத்தில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) குழந்தை நோயாளிகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது, இது குழந்தை புற்றுநோயியல் துறையில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லைக் குறிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல் நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுடன் (NETs) போராடும் குழந்தைகளுக்கு நம்பிக்கையின் கலங்கரை விளக்கமாக உள்ளது, இது ஒரு அரிதான ஆனால் சவாலான புற்றுநோயாகும், இது பெரும்பாலும் வழக்கமான சிகிச்சைகளுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கிறது.
அலிஷா மெண்டோசா
11 மே, 2024
