டிசம்பர் 15, 2023 முதல், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) ஒப்புதல் அளித்துள்ளது enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) இணைந்து பெம்ப்ரோலிசுமாப் (கெய்ட்ருடா, மெர்க்) உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் யூரோதெலியல் கார்சினோமா (la/mUC) உள்ளவர்களுக்கு சிஸ்ப்ளேட்டின் கொண்ட சிகிச்சையைப் பெற முடியாத உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் யூரோதெலியல் கார்சினோமா நோயாளிகளுக்கு இந்த கலவைக்கு FDA முன்பு விரைவான ஒப்புதல் அளித்தது.
EV-302/KN-A39 (NCT04223856), உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் யூரோதெலியல் கார்சினோமாவைக் கொண்ட 886 பேருடன் ஒரு சீரற்ற, திறந்த-லேபிள் சோதனையில் இது எவ்வளவு நன்றாக வேலை செய்தது என்பதை ஆய்வு பார்த்தது. நோயாளிகளுக்கு பெம்ப்ரோலிஸுமாப் அல்லது பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி (சிஸ்ப்ளேட்டின் அல்லது கார்போபிளாட்டின் கொண்ட ஜெம்சிடபைன்) உடன் என்ஃபோர்டுமாப் வேடோடின்-ஈஜேஎஃப்வி தோராயமாக வழங்கப்பட்டது. சிஸ்ப்ளேட்டின் தகுதி, PD-L1 வெளிப்பாடு மற்றும் கல்லீரல் மெட்டாஸ்டேஸ்களின் இருப்பு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் சீரற்றமயமாக்கல் வகைப்படுத்தப்பட்டது.
முதன்மை செயல்திறன் நடவடிக்கைகள் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகியவை பக்கச்சார்பற்ற மத்திய மறுஆய்வுக் குழுவால் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.
Enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab ஆனது பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான சிகிச்சையுடன் ஒப்பிடுகையில் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வில் (PFS) புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்களைக் காட்டியது. enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab உடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு 31.5 மாதங்கள் (95% CI: 25.4, மதிப்பிடப்படவில்லை) மற்றும் பிளாட்டினத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டவர்களுக்கு 16.1 மாதங்கள் (95% CI: 13.9, 18.3). ஆபத்து விகிதம் 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) p-மதிப்பு 0.0001 க்கும் குறைவாக இருந்தது. சராசரி முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) 12.5 மாதங்கள் (95% CI: 10.4, 16.6), enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab உடன் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளுக்கு, மற்றும் 6.3 மாதங்கள் (95% CI: 6.2, 6.5) பிளாட்டினுடையவர்களுக்கு அடிப்படையான கீமோதெரபி. ஆபத்து விகிதம் (HR) 0.45 (95% CI: 0.38, 0.54) p-மதிப்பு 0.0001 க்கும் குறைவாக இருந்தது.
பெம்ப்ரோலிஸுமாப் உடன் இணைந்து என்ஃபோர்டுமாப் வெடோடின்-ஈஜேஎஃப்வியுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான எதிர்வினைகள் (≥20%) அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், அதிகரித்த கிரியேட்டினின், சொறி, அதிகரித்த குளுக்கோஸ், பெரிஃபெரல் நியூரோபதி, அதிகரித்த லைம்பேஸ், லிம்பேஸ் குறைதல், லைம்பேஸ் குறைதல், பெம்ப்ரோலிஸுமாப் போன்ற பல்வேறு ஆய்வக அசாதாரணங்களை உள்ளடக்கியது. அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், ஹீமோகுளோபின் குறைதல், சோர்வு, சோடியம் குறைதல், பாஸ்பேட் குறைதல், அல்புமின் குறைவு, அரிப்பு, வயிற்றுப்போக்கு, அலோபீசியா, எடை குறைதல், பசியின்மை குறைதல், யூரேட் குறைதல், நியூட்ரோபில்கள் குறைதல், பொட்டாசியம் குறைதல், வறண்ட கண், குமட்டல், மலச்சிக்கல் அதிகரித்தல், மலச்சிக்கல் , சிறுநீர் பாதை தொற்று, மற்றும் இரத்த தட்டுக்கள் குறைதல்.
1.25 நாள் சுழற்சியில் 125 மற்றும் 100 நாட்களில் 30 நிமிடங்கள் நீடிக்கும் நரம்பு வழி உட்செலுத்தலாக பெம்ப்ரோலிசுமாப் உடன் இணைந்து enfortumab vedotin-ejfv பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவு 1 mg/kg (8 கிலோ அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட எடையுள்ள நோயாளிகளுக்கு 21 mg வரை) ஆகும். நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத பக்க விளைவுகள்.
என்ஃபோர்டுமாப் வெடோடின்-இஜேஎஃப்வி உடன் இணைந்து பெம்ப்ரோலிஸுமாபின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவு 200 மி.கி நரம்புவழி உட்செலுத்துதல் மூலம் ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் அல்லது ஒவ்வொரு 400 வாரங்களுக்கும் 6 மி.கி. நோய் முன்னேற்றம், தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை அல்லது இரண்டு வருட சிகிச்சை வரை.
கடகம்
GEP-NETS உடன் 177 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லுடீடியம் லு 12 டோடேடேட் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lutetium Lu 177 dotatate, ஒரு அற்புதமான சிகிச்சையானது, சமீபத்தில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) குழந்தை நோயாளிகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது, இது குழந்தை புற்றுநோயியல் துறையில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லைக் குறிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல் நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுடன் (NETs) போராடும் குழந்தைகளுக்கு நம்பிக்கையின் கலங்கரை விளக்கமாக உள்ளது, இது ஒரு அரிதான ஆனால் சவாலான புற்றுநோயாகும், இது பெரும்பாலும் வழக்கமான சிகிச்சைகளுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கிறது.
அலிஷா மெண்டோசா
11 மே, 2024
