ஆகஸ்ட் மாதம் 9: FDA ஆனது amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), எபிடெர்மல் வளர்ச்சி காரணி (EGF) மற்றும் MET ஏற்பிகளுக்கு எதிராக இயக்கப்பட்ட ஒரு பைஸ்பெசிஃபிக் ஆன்டிபாடி, உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் (NSCLC) வயது வந்தோரின் அனுமதியை துரிதப்படுத்தியது. எபிடெர்மல் க்ரோத் ஃபேக்டர் ரிசெப்டர் (EGFR) எக்ஸான் 20 இன்செர்ஷன் பிறழ்வுகளைக் கொண்டவர்கள், FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை மூலம் கண்டறியப்பட்டது.
கார்டண்டன் 360 ® சிடிஎக்ஸ் (கார்டன்ட் ஹெல்த், இன்க்.) அமிவந்தாமப்-விஎம்ஜேவுக்கான துணை நோயறிதலுக்காக FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
கிரிசாலிஸ், பல மையம், சீரற்ற, திறந்த லேபிள், மல்டிகோஹார்ட் மருத்துவ சோதனை (NCT02609776) உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் என்எஸ்சிஎல்சி கொண்ட நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது. EGFR எக்ஸான் 20 செருகும் பிறழ்வுகளைக் கொண்ட மற்றும் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான சிகிச்சையின் பின்னர் முன்னேறிய மேம்பட்ட NSCLC உடைய 81 நோயாளிகளுக்கு செயல்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. Amivantamab-vmjw நோயாளிகளுக்கு வாரம் ஒரு முறை நான்கு வாரங்களுக்கு வழங்கப்பட்டது, பின்னர் ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) RECIST 1.1 இன் படி கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய ஆய்வு (BICR) மற்றும் மறுமொழி காலம் ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவு அளவீடுகளாக மதிப்பிடப்பட்டது. 11.1 மாதங்களின் சராசரி பதில் நேரத்துடன், ORR 40% (95 சதவீதம் CI: 29 சதவீதம், 51 சதவீதம்) (95 சதவீதம் CI: 6.9, மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை).
சொறி, உட்செலுத்துதல் தொடர்பான பதில்கள், பரோனிசியா, தசைக்கூட்டு வலி, மூச்சுத்திணறல், குமட்டல், சோர்வு, எடிமா, ஸ்டோமாடிடிஸ், இருமல், மலச்சிக்கல் மற்றும் வாந்தி ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பக்க நிகழ்வுகள் (20%).
அமிவந்தமாப்-விஎம்ஜேவின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 1050 கிலோவுக்கு குறைவான அடிப்படை உடல் எடை கொண்ட நோயாளிகளுக்கு 80 மி.கி மற்றும் அடிப்படை உடல் எடை 1400 கிலோவுக்கு மேல் 80 மி.கி. முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படுகிறது.
குறிப்பு:
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
