ஆகஸ்ட் மாதம் 9: எஃப்டிஏ விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதலை வழங்கியது sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), ஒரு RAS GTPase குடும்பத் தடுப்பான், KRAS G12C பிறழ்ந்த உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) உடைய வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு, FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை மூலம் நிர்ணயிக்கப்பட்ட ஒரு முன் முறையான சிகிச்சையைப் பெற்றுள்ளது.
லுமாக்ராஸிற்கான துணை நோய் கண்டறிதலாக, QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR கிட் (திசு) மற்றும் Guardant360® CDx (பிளாஸ்மா) ஆகியவற்றை FDA அங்கீகரித்துள்ளது. பிளாஸ்மா மாதிரியில் எந்த மாற்றமும் இல்லை என்றால் கட்டி திசு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
இந்த ஒப்புதல் CodeBreaK 100, மல்டிசென்டர், ஒற்றை-கை, திறந்த லேபிள் மருத்துவ ஆய்வு (NCT03600883) அடிப்படையிலானது, இதில் KRAS G12C பிறழ்வுகள் உள்ள நோயாளிகள் உள்நாட்டில் முன்னேறிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC. மருந்தின் செயல்திறன் 124 நோயாளிகளில் சோதிக்கப்பட்டது, அதன் நோய் குறைந்தது ஒரு முந்தைய முறையான சிகிச்சையின் பின்னர் அல்லது அதற்குப் பிறகு முன்னேறியது. Sotorasib 960 mg வாய்வழியாக ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை நோயாளிகளுக்கு நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை வழங்கப்பட்டது.
RECIST 1.1 இன் படி புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) முதன்மை செயல்திறன் விளைவுகளாகும், இது கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வு மற்றும் பதில் நீளம் ஆகியவற்றால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. 10 மாதங்களின் சராசரி மறுமொழி நேரத்துடன் (வரம்பு 1.3+, 11.1), ORR 36 சதவீதமாக இருந்தது (95 சதவீதம் CI: 28 சதவீதம், 45 சதவீதம்).
வயிற்றுப்போக்கு, தசைக்கூட்டு வலி, குமட்டல், சோர்வு, ஹெபடோடாக்சிசிட்டி மற்றும் இருமல் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பக்க விளைவுகள் (20%). லிம்போசைட்டுகள் குறைதல், ஹீமோகுளோபின் குறைதல், அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், கால்சியம் குறைதல், அல்கலைன் பாஸ்பேடேஸ் அதிகரித்தல், சிறுநீர் புரதம் அதிகரித்தல் மற்றும் சோடியம் குறைதல் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான ஆய்வக அசாதாரணங்கள் (25 சதவீதம்).
சோடோராசிப் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை, உணவுடன் அல்லது இல்லாமல், 960 மி.கி.
960 mg டோஸ் கிடைக்கக்கூடிய மருத்துவ சான்றுகள் மற்றும் மருந்தியல் மற்றும் மருந்தியல் உருவகப்படுத்துதல்களின் அடிப்படையில் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. குறைந்த டோஸ் இதேபோன்ற சிகிச்சை விளைவைக் கொண்டிருக்குமா என்பதைப் பார்க்க, இந்த துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலுக்கான மதிப்பீட்டின் ஒரு பகுதியாக, சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய சோதனையை FDA கோருகிறது.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
