Sierpień 2021: FDA zatwierdziła cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) (miejscowo zaawansowanym, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii lub przerzutów) których guzy mają wysoką ekspresję PD-L1 (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 procent) których guzy mają wysoki PD-L
Badanie 1624 (NCT03088540), wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 710 pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC, którzy nie byli kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub z NSCLC z przerzutami, przeprowadzono w celu oceny skuteczności. Pacjentom podawano albo cemiplimab-rwlc w dawce 350 mg dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 108 tygodni, albo chemioterapię opartą na związkach platyny. Według ślepego, niezależnego centralnego przeglądu, głównymi miarami wyników skuteczności były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (BICR).
Pacjenci, którzy otrzymywali cemiplimab-rwlc, mieli statystycznie istotny wzrost OS i PFS w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na związkach platyny. U pacjentów z grupy otrzymującej cemiplimab-rwlc mediana OS wyniosła 22.1 miesiąca (95% CI: 17.7; NE), w porównaniu z 14.3 miesiąca (95% CI: 11.7; 19.2) w ramieniu chemioterapii (HR 0.68; 95% CI: 0.53). , 0.87, p=0.0022). W ramieniu cemiplimab-rwlc mediana PFS wynosiła 6.2 miesiąca (4.5; 8.3), aw ramieniu chemioterapii mediana PFS wynosiła 5.6 miesiąca (4.5; 6.1) (HR 0.59; 95% CI: 0.49; 0.72; p0.0001). W grupie otrzymującej cemiplimab-rwlc i chemioterapię potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) na BICR wynosił odpowiednio 37 procent (95 procent CI: 32, 42) i 21 procent (95 procent CI: 17, 25).
Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, wysypka, niedokrwistość, wyczerpanie, zmniejszony apetyt, zapalenie płuc i kaszel były najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 10%) po zastosowaniu cemiplimabu-rlwc jako pojedynczego leku w badaniu 1624.
Sugerowana dawka cemiplimabu-rwlc w leczeniu NSCLC to 350 mg co 30 tygodnie, podawane dożylnie przez XNUMX minut.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
