ဓာတုကုထုံးဖြင့် Pembrolizumab ကို USFDA မှခွင့်ပြုထားသော biliary tract cancer ဖြစ်သည်။

31 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလ 2023 ရက်နေ့တွင် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ကို gemcitabine နှင့် cisplatin ဖြင့်အသုံးပြုရန် ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး သို့မဟုတ် ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော်လည်း ဖယ်ရှား၍မရပါ။

ထိရောက်မှုအား KEYNOTE-966 (NCT04003636) ဟုခေါ်သော လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် အကဲဖြတ်ထားသည့် စမ်းသပ်မှုမှာ ယခင်စနစ်တကျ ကုထုံးမရရှိခဲ့သော လူနာ 1069 ဦးပါဝင်သည့် multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled စမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။ . လူနာများသည် gemcitabine နှင့် cisplatin တို့ကို ၃ ပတ်တစ်ကြိမ် တွဲလျက် pembrolizumab တစ်ခုခုကို လက်ခံရရှိရန် ကျပန်းတာဝန်ပေးခံရသည်၊ သို့မဟုတ် placebo နှင့် gemcitabine နှင့် cisplatin တို့ကို တူညီသောအချိန်ဇယားတွင် ပေါင်းစပ်ရန် သတ်မှတ်ထားသည်။ သည်းမခံနိုင်သောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ သို့မဟုတ် ရောဂါတိုးတက်မှုအထိ ကုသမှုဆက်လက်လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ Cisplatin ကို 3 ပတ်အထိပေးခဲ့ပြီး gemcitabine သည်ဆရာဝန်၏စီရင်ချက်အပေါ်အခြေခံပြီးဆက်လက်လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ Pembrolizumab သို့မဟုတ် placebo ၏ စီမံအုပ်ချုပ်မှုကို ဖျားနာမှု တိုးလာခြင်း၊ သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်ခြင်း သို့မဟုတ် အများဆုံး ကြာချိန် 8 နှစ်အထိ ထိန်းသိမ်းထားသည်။

အဓိက ထိရောက်မှု အဆုံးအချက်မှာ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) ဖြစ်သည်။ ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော Pembrolizumab သည် အန္တရာယ်အချိုးအစား 0.83 (95% CI: 0.72၊ 0.95) နှင့် ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အလုံးစုံရှင်သန်မှု သိသိသာသာ တိုးလာကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ တစ်ဖက်သတ် p-value=0.0034။ အုပ်စုတစ်စုတွင် 12.7 မှ 95 အထိ 11.5% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) ဖြင့် 13.6 လနှင့် အခြားအုပ်စုတွင် 10.9% CI မှ 95 မှ 9.9 ထိ 11.6 လဖြစ်သည်။

လူနာများ၏ 55% တွင်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကြောင့် pembrolizumab ၏ရပ်တန့်သွားသည်။ နျူထရိုဖီးလ်နည်းခြင်း၊ သွေးဥဆဲလ်အရေအတွက်နည်းခြင်း၊ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ သွေးဖြူဥအရေအတွက်နည်းခြင်း၊ အဖျားတက်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ cholangitis၊ ALT နှင့် AST မြင့်မားခြင်း၊ နှင့် biliary obstruction တို့သည် မကြာခဏဖြစ်လေ့ရှိသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ သို့မဟုတ် ဓာတ်ခွဲခန်းပြဿနာအချို့ (≥2%)၊ ကုသခြင်းကို ရပ်တန့်ခဲ့ရသည်။

အကြံပြုထားသော pembrolizumab ၏သောက်သုံးသောပမာဏသည် 200 ပတ်တစ်ကြိမ် 3 mg သို့မဟုတ် 400 mg ကို 6 ပတ်တိုင်းတွင် ရောဂါမကြီးထွားမီ သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်မှုအထိဖြစ်သည်။ နှစ်မျိုးလုံးကို တစ်နေ့တည်းပေးလျှင် ဓာတုကုထုံးမတိုင်မှီ pembrolizumab ကို စီမံပါ။

Keytruda အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။.