Toripalimab-tpzi သည် nasopharyngeal carcinoma အတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသည်။

အောက်တိုဘာလတွင်r 2023၊ FDA မှခွင့်ပြုထားသော toripalimab-tpzi (LOQTORZ၊ Coherus BioSciences, Inc.) ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် nasopharyngeal ကင်ဆာ (NPC) ရှိသူများအတွက် ပထမတန်း ကုသမှုအဖြစ် cisplatin နှင့် gemcitabine ဖြင့် ကုသခြင်း။ FDA သည် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးများအတွင်း သို့မဟုတ် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးပြီးနောက် တိုးတက်မှုရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် တစ်ခုတည်းသော ကုသမှုအဖြစ် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသည်။

cisplatin နှင့် gemcitabine ပါသော toripalimab-tpzi ၏ထိရောက်မှုကို JUPITER-02 (NCT03581786) တွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်၊ ဒေသအလိုက် အဆင့်မမြင့်သော NPC ရှိသော လူနာ 289 ဦးအား ပြန့်ပွားမှုမရှိသော သို့မဟုတ် ထပ်တလဲလဲဖြစ်နေသော လူနာ 1 ဦးကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည် ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့ခြင်းအတွက် စနစ်ကျသော ဓာတုကုထုံးကို ယခင်က ရရှိခဲ့သည်။ လူနာများအား cisplatin နှင့် gemcitabine ဖြင့် toripalimab-tpzi ကိုလက်ခံရန် ကျပန်း (1:XNUMX) ကို ပေးဆောင်ခဲ့ပြီး၊ ၎င်းနောက်တွင် toripalimab-tpzi၊ သို့မဟုတ် cisplatin နှင့် gemcitabine ပါသော placebo နှင့် placebo ဖြင့် နောက်တွင် placebo ဖြစ်သည်။ ဓာတုကုထုံးနှင့်ပတ်သက်သော ညွှန်ကြားမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်အပြည့်အစုံအတွက်၊ အထက်ဖော်ပြပါ link တွင် ကျေးဇူးပြု၍ ကြည့်ရှုပါ။

အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှုမှာ RECIST v1.1 ကိုအသုံးပြု၍ မျက်မမြင်လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (BIRC) မှ ဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း တိုးတက်မှုမရှိသောရှင်သန်မှု (PFS) ဖြစ်သည်။ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) သည် အခြားရလဒ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ toripalimab-tpzi ပေါင်းစပ်မှုသည် ပျမ်းမျှ PFS 11.7 လနှင့် 8.0 လ (အန္တရာယ်အချိုး [HR] 0.52 [95% CI: 0.36၊ 0.74]၊ p-value=0.0003) ဖြင့် PFS တွင် ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ OS တွင် စာရင်းအင်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုတစ်ခုကိုလည်း တွေ့မြင်ရပြီး၊ ပျမ်းမျှ OS (95% CI: 38.7 လ၊ ခန့်မှန်းမရနိုင်) နှင့် 33.7 လ (95% CI: 27.0၊ 44.2) ပါဝင်သော ကုသမှုအတွက်၊ အုပ်ချုပ်မှုစနစ် ပါဝင်သော (HR 0.63 [95% CI: 0.45၊ 0.89]၊ p=0.0083)။

POLARIS-02 (NCT02915432) သည် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးကို ခံယူပြီး သို့မဟုတ် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးကို စီမံပြီး 172 လအတွင်း ရောဂါတိုးတက်မှုရှိခဲ့သည့် လူနာ 6 ဦးတွင် ခွဲမထုတ်နိုင်သော သို့မဟုတ် metastatic NPC ရှိသည့် လူနာ 1.1 ဦးတွင် အဖွင့်အညွှန်း၊ အလယ်ဗဟို၊ တစ်ခုတည်းသော နိုင်ငံ၊ multicohort စမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။ ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်ရောဂါအတွက် neoadjuvant၊ adjuvant သို့မဟုတ် အတိအကျ chemoradiation ကုသမှု။ RECIST vXNUMX သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု ဖြင့် ရောဂါ တိုးလာသည်အထိ လူနာများကို toripalimab-tpzi ပေးခဲ့သည်။

RECIST v1.1 ကိုအသုံးပြု၍ BIRC မှ ဆုံးဖြတ်ချက်အရ အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်အစီအမံများသည် အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ORR သည် 21% (95% CI: 15၊ 28) နှင့် ပျမ်းမျှ DOR သည် 14.9 လ (95% CI: 10.3၊ ခန့်မှန်းမရနိုင်ပါ)။

Toripalimab-tpzi သည် အဆုတ်ရောင်ခြင်း၊ အူမကြီးရောင်ခြင်း၊ အသည်းရောင်ခြင်း၊ endocrinopathies၊ ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းမှုရှိသော nephritis နှင့် အရေပြားဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကဲ့သို့သော ကိုယ်ခံအားထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ cisplatin နှင့် gemcitabine ပါသော Toripalimab-tpzi သည် ပျို့အန်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အဖုအပိန့်ထွက်ခြင်း၊ pyrexia၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ လည်ချောင်းနာခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်း၊ အိပ်မပျော်ခြင်း၊ မူးဝေခြင်း၊ မောပန်းခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ သိုင်းရွိုက်အားနည်းခြင်း နှင့် ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ မအီမသာဖြစ်ခြင်းများမှာ toripalimab-tpzi တစ်မျိုးတည်းဖြင့် ဖော်ပြထားသော အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများ (≥20%) ဖြစ်သည်။

cisplatin နှင့် gemcitabine ပါသော toripalimab-tpzi ၏ အကြံပြုထားသော ပမာဏသည် 240 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပြီး ရောဂါမတိုးမချင်း၊ သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု သို့မဟုတ် 24 လအထိ ဖြစ်သည်။ ယခင်က ကုသထားသော NPC အတွက် တစ်ခုတည်းသော ကုသမှုအဖြစ် toripalimab-tpzi ၏ အကြံပြုထားသော ဆေးပမာဏသည် ရောဂါမကြီးထွားမီ သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ နှစ်ပတ်လျှင် 3 mg/kg ဖြစ်သည်။

LOQTORZI အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။