FDA သည် pembrolizumab ၏အစာအိမ်ကင်ဆာအတွက်ညွှန်ပြချက်ကိုပြန်လည်ပြင်ဆင်သည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် trastuzumab၊ fluoropyrimidine၊ နှင့် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော pembrolizumab (Keytruda, Merck) ၏အသုံးပြုမှုကို အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသည်။ ကြိုတင်ကုသမှုမခံယူပါ။ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသောခွင့်ပြုချက်သည် FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှတွေ့ရှိထားသည့်အတိုင်း PD-L2 (CPS ≥ 1) ကိုဖော်ပြသည့်အကျိတ်ရှိသောလူနာများအတွက် အရှိန်မြှင့်အတည်ပြုချက်စည်းမျဉ်းများကိုလိုက်နာဆဲဖြစ်ပြီး၊ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသောခွင့်ပြုချက်သည် အရှိန်မြှင့်ထားသောခွင့်ပြုချက်စည်းမျဉ်းများကိုလိုက်နာဆဲဖြစ်သည်။

FDA သည် Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx အား အစာအိမ် သို့မဟုတ် GEJ adenocarcinoma ရှိသောလူနာများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်အတွက် အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာအဖြစ် အကျိတ်များတွင် PD-L1 (CPS ≥ 1) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

ထိရောက်မှုအား KEYNOTE-811 (NCT03615326) တွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်၊ HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ လူနာများရှိရာ စင်တာများစွာတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော လေ့လာမှုတစ်ခု၊ adenocarcinoma metastatic ရောဂါအတွက် စနစ်ကျသော ကုထုံးကို မခံယူဖူးသူများသည် ကုသမှု သို့မဟုတ် placebo ကို နှစ်ဆကန်းသည့်ပုံစံဖြင့် လက်ခံရန် ကျပန်းတာဝန်ပေးခံရသည်။ လူနာများသည် pembrolizumab 200 mg ကို သွေးကြောသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် trastuzumab နှင့် fluorouracil အပေါင်း cisplatin သို့မဟုတ် capecitabine နှင့် oxaliplatin 2:1 အချိုးဖြင့် 1 ပတ်တိုင်းတွင် placebo တစ်ခုခုကို လက်ခံရရှိရန် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။

KEYNOTE-811 ၏ အဓိက ထိရောက်မှု အဆုံးမှတ်များသည် အလုံးစုံ ရှင်သန်ခြင်း (OS) နှင့် တိုးတက်မှုမရှိသော ရှင်သန်မှု (PFS) တို့ဖြစ်သည်။ ရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့၏ ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို အကဲဖြတ်ပြီးနောက် 5 ခုနှစ် မေလ 2021 ရက်နေ့တွင် အတည်ပြုချက် ရရှိခဲ့ပါသည်။ ORR နှင့် DOR ကို ထိုအချိန်က ကနဦးကျပန်းပါဝင်သူ 264 ဦးတွင် အကဲဖြတ်ခဲ့ပါသည်။ ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် pembrolizumab ပေါင်း ဓာတုကုထုံးအုပ်စုတွင် 74% (95% CI: 66၊ 82) နှင့် placebo ပေါင်း ဓာတုကုထုံးအုပ်စု (p-value <52) တွင် 95% (43% CI: 61၊ 0.0001)၊ . တုံ့ပြန်မှု၏ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် မတူညီသောအုပ်စုများတွင် 10.6 လ (အပိုင်းအခြား- 1.1 မှ 16.5) နှင့် 9.5 လ (အပိုင်းအခြား- 1.4 မှ 15.4) တို့ဖြစ်သည်။

ပါဝင်သူ 698 ဦးနှင့် အပြည့်အ၀ စာရင်းသွင်းထားသော စမ်းသပ်မှု၏ ကြားဖြတ်ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာချက်တွင် PD-L104 CPS <1 ရှိသော လူနာ 1 ဦး၏ အစုခွဲတစ်ခုတွင်၊ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှုအတွက် အန္တရာယ်အချိုးများ (HR) နှင့် တိုးတက်မှုမရှိသော ရှင်သန်မှု (PFS) တို့သည် 1.41 ( 95% CI 0.90၊ 2.20) နှင့် 1.03 (95% CI 0.65၊ 1.64) အသီးသီးရှိသည်။

KEYNOTE-811 တွင် pembrolizumab နှင့် trastuzumab + ဓာတုကုထုံးဖြင့် ကုသသော လူနာများ၏ ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်သည် trastuzumab + ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်း သို့မဟုတ် pembrolizumab monotherapy ၏ လုံခြုံစိတ်ချရသော ပရိုဖိုင်များနှင့် ဆင်တူသည်။

အကြံပြုထားသော pembrolizumab ၏သောက်သုံးသောပမာဏသည် 200 ပတ်တိုင်းတွင် 3 mg သို့မဟုတ် 400 mg ကို 6 ပတ်တိုင်းတွင် ရောဂါမပြန့်ပွားအောင်၊ သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်မှု သို့မဟုတ် အများဆုံး 24 လအထိဖြစ်သည်။ တစ်နေ့တည်း ပေးမည်ဆိုပါက trastuzumab နှင့် ဓာတုကုထုံးများ မပြုမီ pembrolizumab ကို စီမံပါ။