Fruquintinib ကို USFDA မှ refractory metastatic အူမကြီးကင်ဆာအတွက်အတည်ပြုသည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် တိကျသောကြိုတင်ကုသမှုများကို ခံယူထားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ အူမကြီးကင်ဆာ (mCRC) ရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် နိုဝင်ဘာ ၈ ရက်၊ ၂၀၂၃ ခုနှစ်တွင် fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

ထိရောက်မှုကို FRESCO-2 (NCT04322539) နှင့် FRESCO (NCT02314819) တို့တွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ FRESCO-2 စမ်းသပ်မှု (NCT04322539) သည် ယခင် fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF ဇီဝကုထုံး၊ anti-EGFR ဇီဝကုထုံး (RAS ရိုင်းအမျိုးအစားဖြစ်လျှင်) နှင့် EGFR ဇီဝကုထုံး ဆန့်ကျင်ရေး EGFR ဇီဝကုထုံး နှင့် trifluridine, tipiracil, or regoraphenib အနည်းဆုံးတစ်မျိုး။ ၎င်းသည် နိုင်ငံတကာ၊ အလယ်ဗဟို၊ စနစ်ကျသော၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo ထိန်းချုပ်သည့် လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ multicenter လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် FRESCO စမ်းသပ်မှုသည် metastatic လူနာ ၄၁၆ ဦးကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ အူမကင်ဆာ ယခင် fluoropyrimidine-၊ oxaliplatin- နှင့် irinotecan-based chemotherapy ပြီးနောက် ရောဂါ တိုးလာမှုကို ကြုံတွေ့ခဲ့သူ။

စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုစလုံးတွင် လူနာများအား fruquintinib 5 mg တစ်နေ့တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် 21 ရက်စက်ဝန်း၏ ပထမ 28 ရက်ပတ်လုံးအတွက် placebo ကို ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့သည်။ သူတို့လည်း ဖြစ်နိုင်သမျှ အကောင်းဆုံး ပံ့ပိုးစောင့်ရှောက်မှုတွေ ရခဲ့တယ်။ လူနာများကို ရောဂါ တိုးလာသည် သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက်များ ဖြစ်ပေါ်လာသည်အထိ ကုသမှု ခံယူခဲ့သည်။

စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုစလုံးတွင် အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်မှာ အလုံးစုံရှင်သန်ခြင်း (OS) ဖြစ်သည်။ FRESCO-2 လေ့လာမှုတွင် ပျမ်းမျှ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှုသည် 7.4 လ (95% CI: 6.7၊ 8.2) သည် fruquintinib နှင့် 4.8 လ (95% CI: 4.0၊ 5.8) ရှိသော လူနာများအတွက် 0.66 လ (95% CI: 0.55၊ 0.80) ဖြစ်သည်။ p-value သည် 0.001 ထက်နည်းသော 9.3 (95% CI: 8.2၊ 10.5) ဖြစ်သည်။ FRESCO လေ့လာမှုတွင် ပထမကုထုံးအုပ်စုအတွက် ပျမ်းမျှစုစုပေါင်းရှင်သန်မှုသည် 6.6 လ (95% CI: 5.9–8.1) နှင့် ဒုတိယအတွက် 0.65 လ (95% CI: 0.51–0.83) ဖြစ်သည်။ အန္တရာယ်အချိုးမှာ 0.001 (XNUMX% CI: XNUMX၊ XNUMX) ဖြစ်ပြီး p-value သည် XNUMX ထက်နည်းပါသည်။

ပျံ့နှံ့နေသောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (လူနာများ၏ 20% သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပို၍ခံစားရသည်) သွေးတိုးရောဂါ၊ palmar-plantar erythrodysesthesia၊ proteinuria၊ dysphonia၊ ဝမ်းဗိုက်နာ၊ ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့် asthenia တို့ပါဝင်သည်။

အကြံပြုထားသော fruquintinib ပမာဏသည် 5 မီလီဂရမ်ကို တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ်၊ အစာနှင့်အတူ သို့မဟုတ် မပါဘဲ၊ ရောဂါဖြစ်ပွားမှု သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ 21 ရက်ကြာ စက်ဝန်း၏ 28 ရက်ပတ်လုံးအတွက်ဖြစ်သည်။