BCMA/TACI-positive relapsed နှင့်/သို့မဟုတ် refractory multiple myeloma ရှိသောလူနာများအတွက် CAR-T Cell ကုထုံးဆိုင်ရာ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု

အတိုချုပ်:

APRIL ၏လေ့လာမှု CAR-T ဆဲလ်ကုထုံး BCMA/TACI အပြုသဘောဆောင်သောပြန်ပြန်တက်လာသောလူနာများနှင့်/သို့မဟုတ် refractory multiple myeloma ရှိသောလူနာများအတွက်

အသေးစိတ်ဖော်ပြချက်:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

လိုအပ်ချက်

ထည့်သွင်းသတ်မှတ်ချက် -

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ မျိုးစုံ myeloma (MM)：
   1. BCMA CAR-T ကုထုံးပြီးနောက် ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာသော MM လူနာများ၊ သို့မဟုတ် အပြုသဘောဆောင်သော BCMA/TACI စကားရပ်ဖြင့် MM၊
   2. hematopoietic ပင်မဆဲလ် အစားထိုး ကုသမှု ခံယူပြီးနောက် ပြန်ဖြစ်ခြင်း၊
   3. ထပ်တလဲလဲအပြုသဘောဆောင်သောအနည်းငယ်မျှသာကျန်ရှိသောရောဂါဖြစ်ပွားမှုများ;
   4. ဓာတုကုထုံး သို့မဟုတ် ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြင့် ကုသရန် ခက်ခဲသော ပြင်ပဒဏ်ရာ။
2. အမျိုးသား သို့မဟုတ် အမျိုးသမီး အသက် 18-75 နှစ်၊
3. စုစုပေါင်း bilirubin ≤ 51 umol/L၊ ALT နှင့် AST ≤ ပုံမှန်၏အထက်ကန့်သတ်ချက်၏ 3 ဆ၊ creatinine ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram သည် ဘယ်ဘက် ventricular ejection အပိုင်း (LVEF) ≥50% ကိုပြသသည်၊
5. အဆုတ်တွင်တက်ကြွသောကူးစက်မှုမရှိပါ၊ အိမ်တွင်းလေထုတွင်သွေးအောက်ဆီဂျင်ပြည့်ဝမှုသည်≥ 92%;
6. ခန့်မှန်းအသက်ရှင်သန်ချိန် ≥ 3 လ;
7. ECOG စွမ်းဆောင်ရည်အခြေအနေ 0 မှ 2;
8. လူနာများ သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏တရားဝင် အုပ်ထိန်းသူများသည် လေ့လာမှုတွင် ပါဝင်ရန် စေတနာ့ဝန်ထမ်းနှင့် အသိပေးထားသော သဘောတူချက်ကို လက်မှတ်ထိုးပါ။

ဖယ်ထုတ်လိုက်သည့်သတ်မှတ်ချက်များ -

အောက်ဖော်ပြပါ ဖယ်ထုတ်ထားသော စံနှုန်းများထဲမှ ဘာသာရပ်များသည် ဤစမ်းသပ်မှုအတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ-

1. craniocerebral စိတ်ဒဏ်ရာ၊ သတိလစ်နှောင့်ယှက်မှု၊ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါ၊ ဦးနှောက်သွေးကြောပိတ်ခြင်းနှင့် ဦးနှောက်သွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါများ၊
2. Electrocardiogram သည် ရှည်လျားသော QT ကြားကာလ၊ ယခင်က ပြင်းထန်သော ပုံမမှန်ခြင်းကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သော နှလုံးရောဂါများကို ပြသသည်၊
3. ကိုယ်ဝန်ဆောင် (သို့မဟုတ် နို့တိုက်) အမျိုးသမီးများ၊
4. ပြင်းထန်သော တက်ကြွသော ရောဂါပိုးများ (ရိုးရှင်းသော ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်းနှင့် ဘက်တီးရီးယား pharyngitis မှအပ)၊
5. အသည်းရောင်အသားဝါ B ဗိုင်းရပ်စ် သို့မဟုတ် အသည်းရောင် C ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး၏ တက်ကြွစွာ ကူးစက်ခြင်း၊
6. စမ်းသပ်ခြင်းမပြုမီ 2 ပတ်အတွင်းစနစ်တကျစတီရွိုက်ဆေးများဖြင့် တပြိုင်တည်းကုထုံးကို မကြာသေးမီက သို့မဟုတ် လတ်တလောလက်ခံရရှိသောလူနာများမှလွဲ၍ ၊
7. ယခင်က CAR-T ဆဲလ်ထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် အခြားမျိုးဗီဇပြုပြင်ထားသော T ဆဲလ်ကုထုံးများဖြင့် ကုသခဲ့သည်။
8. Creatinine > 2.5 mg/dl သို့မဟုတ် ALT/AST > ပုံမှန်ပမာဏ၏ 3 ဆ၊ သို့မဟုတ် bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. ဤစမ်းသပ်မှုအတွက် မသင့်လျော်သော အခြားထိန်းချုပ်နိုင်သောရောဂါများ၊
10. HIV ပိုးရှိလူနာ;
11. စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ ယုံကြည်သော မည်သည့်အခြေအနေမျိုးမဆို လူနာများ၏အန္တရာယ်ကို တိုးစေနိုင်သည် သို့မဟုတ် လေ့လာမှုရလဒ်များကို အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေနိုင်သည်။