Belzutifan ကိုအဆင့်မြင့်ကျောက်ကပ်ဆဲလ်ကင်ဆာအတွက် USFDA မှအတည်ပြုသည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) အတွက် 14 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 2023 ရက်နေ့တွင် ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ပြီး၊ အဆင့်မြင့်ကျောက်ကပ်ဆဲလ်ကင်ဆာ (RCC) သည် ယခင်က ပရိုဂရမ်ဖြင့် သေဆုံးသည့် receptor-1 (PD-1) ကိုရရှိခဲ့သော လူနာများအတွက်၊ ) သို့မဟုတ် programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor နှင့် vascular endothelial growth factor tyrosine kinase inhibitor (VEGF-TKI)။

PD-005 သို့မဟုတ် PD-L04195750 စစ်ဆေးရေးဂိတ် inhibitor နှင့် VEGF-TKI ပြီးနောက် တိုးတက်မှုပြီးနောက် မတူညီသော ကုသမှုများတွင် ကျပန်းမခွဲနိုင်သော လူနာ 746 ဦးအား ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic ရှင်းရှင်းလင်းလင်းဆဲလ် RCC မှ ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးထားသည့် LITESPARK-1 (NCT1) တွင် အကဲဖြတ်ထားသည် . ပါဝင်သူများသည် belzutifan 1 mg သို့မဟုတ် Everolimus ၏ 1 mg ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ်ရရှိရန် 120:10 အချိုးဖြင့် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။ ကျပန်းပြုလုပ်ခြင်းကို International Metastatic RCC ဒေတာဘေ့စ်လုပ်ငန်းစု၏ အန္တရာယ်အုပ်စုနှင့် ရှေ့ VEGF-TKI အရေအတွက်အပေါ် အခြေခံ၍ အမျိုးအစားခွဲထားသည်။

အဓိက ထိရောက်မှု အစီအမံများသည် မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) တို့မှ အကဲဖြတ်သည့် တိုးတက်မှု-အခမဲ့ ရှင်သန်မှု (PFS) ဖြစ်သည်။

Belzutifan သည် 0.75 (95% CI: 0.63၊ 0.90) အန္တရာယ်အချိုးအစား 0.0008 (5.6% CI: 95၊ 3.9) နှင့် တစ်ဖက်သတ် p-value ၏ 7.0 တို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တိုးတက်မှုကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (PFS) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ကိန်းဂဏန်းသိသိသာသာ တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ Kaplan-Meier မျဉ်းကွေးများသည် XNUMX လ (XNUMX% CI: XNUMX၊ XNUMX) တွင် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်မှုခန့်မှန်းချက်ဖြင့် အချိုးကျမဟုတ်သော အန္တရာယ်များကို ပြသခဲ့သည်။ belzutifan Everolimus အုပ်စုတွင် အုပ်စုနှင့် 5.6 လ (95% CI: 4.8၊ 5.8)။ လက်ရှိလေ့လာမှုတွင် OS ဒေတာမပြည့်စုံသော်လည်း သေဆုံးမှု၏ 59% က အစီရင်ခံတင်ပြထားသော်လည်း အပျက်သဘောဆောင်သည့် လမ်းကြောင်းကို ရှာမတွေ့ပါ။ လူနာမှအစီရင်ခံသောရောဂါလက္ခဏာများနှင့်လုပ်ဆောင်မှုရလဒ်များကိုစစ်ဆေးခြင်း belzutifan သည် Everolimus ထက်ပိုမိုသည်းခံနိုင်သည်ကိုပြသခဲ့သည်။

belzutifan ဖြင့် ကုသသော လူနာများတွင် တွေ့ရသည့် ထင်ရှားသော ဆိုးကျိုးများ (≥25%) တွင် ဟေမိုဂလိုဘင် ပမာဏ လျော့ကျခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ကြွက်သား အရိုးနာကျင်ခြင်း၊ creatinine ပမာဏ မြင့်မားခြင်း၊ lymphocyte အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ alanine aminotransferase ပမာဏ မြင့်မားခြင်း၊ ဆိုဒီယမ် ပမာဏ လျှော့ချခြင်း၊ ပိုတက်စီယမ် ပမာဏ မြင့်မားခြင်းနှင့် အချိုးအစား တိုးလာခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ aminotransferase အဆင့်များ။

အကြံပြုထားသော belzutifan ပမာဏသည် 120 mg ကို ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်သည်။