Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk rawatan pembantu pesakit dengan karsinoma sel renal (RCC) yang berada pada tahap sederhana tinggi atau berisiko tinggi untuk berulang selepas nefrektomi, atau selepas nefrektomi serta reseksi lesi metastatik.
Keberkesanan dinilai dalam 994 pesakit dengan risiko perantaraan tinggi atau tinggi untuk berulang RCC, atau M1 tiada bukti penyakit, dalam KEYNOTE-564 (NCT03142334), multisenter, rawak (1:1), dua buta, terkawal plasebo perbicaraan. Pesakit diberi sama ada pembrolizumab 200 mg secara intravena setiap 3 minggu atau plasebo sehingga setahun, atau sehingga penyakit berulang atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, yang mana datang dahulu.
Kemandirian bebas penyakit (DFS), yang ditakrifkan sebagai tempoh antara berulang, metastasis atau kematian, adalah ukuran hasil keberkesanan utama. Kelangsungan hidup keseluruhan adalah satu lagi metrik hasil (OS). Analisis interim yang telah ditetapkan menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam DFS, dengan 109 (22%) kejadian dalam lengan pembrolizumab dan 151 (30%) kejadian dalam lengan plasebo (HR 0.68; 95 peratus CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Di kedua-dua lengan, DFS median dicapai. Data OS tidak lengkap pada masa analisis DFS, dengan 5% daripada populasi mati.
Ketidakselesaan muskuloskeletal, keletihan, ruam, cirit-birit, pruritus dan hipotiroidisme adalah kesan buruk yang paling biasa dalam eksperimen ini (20 peratus).
Pembrolizumab diberikan dalam dos 200 mg setiap tiga minggu atau 400 mg setiap enam minggu sehingga penyakit berulang, ketoksikan yang tidak tertahankan, atau sehingga 12 bulan.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
