Jan 2022: Bagi pesakit dewasa dengan tumor sel epitelioid perivaskular malignan yang tidak boleh direseksi atau metastatik maju tempatan, Pentadbiran Makanan dan Ubat dilesenkan zarah terikat protein sirolimus untuk penggantungan boleh suntikan (terikat albumin) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
Efficacy was tested in 31 patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant PEComa in AMPECT (NCT02494570), a multicenter, single-arm clinical study. On days 1 and 8 of each 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 sirolimus protein-bound particles until disease progression or intolerable toxicity.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR) adalah ukuran hasil keberkesanan utama, seperti yang ditentukan oleh semakan pusat bebas buta menggunakan RECIST v.1.1. ORR adalah 39 peratus (95 peratus CI: 22 peratus, 58 peratus), dengan dua pesakit bertindak balas sepenuhnya. DOR median tidak dipenuhi (95 peratus CI: 6.5 bulan, tidak boleh dianggarkan). 67 peratus responden mempunyai respons yang berlangsung lebih daripada 12 bulan, dan 58 peratus mempunyai respons yang berlangsung lebih daripada 24 bulan.
Stomatitis, keletihan, ruam, jangkitan, loya, edoema, cirit-birit, ketidakselesaan muskuloskeletal, penurunan berat badan, penurunan selera makan, batuk, muntah dan disgeusia adalah kejadian sampingan yang paling lazim (30 peratus). Pengurangan limfosit, peningkatan glukosa, penurunan kalium, penurunan fosfat, penurunan hemoglobin, dan peningkatan lipase adalah keabnormalan makmal gred 3 hingga 4 yang paling lazim (6%).
Sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, dos yang disyorkan ialah 100 mg/m2 diberikan sebagai infusi IV selama 30 minit pada hari 1 dan 8 setiap kitaran 21 hari.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
