Pentadbiran Makanan dan Dadah mengemas kini penggunaan pembrolizumab (Keytruda, Merck) yang diluluskan dalam kombinasi dengan trastuzumab, fluoropyrimidine dan kemoterapi yang mengandungi platinum untuk merawat adenokarsinoma simpang gastrik atau gastroesophageal positif HER2 yang maju secara tempatan, tidak boleh dirawat atau metastatik pada pesakit yang belum mendapat rawatan terlebih dahulu. Kelulusan yang disemak mengehadkan penggunaan petunjuk ini kepada pesakit dengan tumor yang menyatakan PD-L1 (CPS ≥ 1) seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, sementara masih mematuhi peraturan kelulusan dipercepatkan.
FDA meluluskan Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sebagai peranti diagnostik pendamping untuk mengenal pasti pesakit dengan adenokarsinoma gastrik atau GEJ yang tumornya mempunyai ekspresi PD-L1 (CPS ≥ 1).
Keberkesanan dinilai dalam KEYNOTE-811 (NCT03615326), kajian yang dijalankan di banyak pusat, di mana pesakit dengan HER2-positif tempatan maju atau gastrik metastatik atau GEJ adenokarsinoma yang tidak menjalani terapi sistemik untuk penyakit metastatik secara rawak ditugaskan untuk menerima sama ada rawatan atau plasebo secara dua buta. Pesakit secara rawak ditugaskan untuk menerima sama ada pembrolizumab 200 mg secara intravena atau plasebo setiap 2 minggu bersama-sama dengan trastuzumab dan sama ada fluorouracil ditambah cisplatin atau capecitabine ditambah oxaliplatin dalam nisbah 1:1.
Titik akhir keberkesanan utama KEYNOTE-811 ialah kemandirian keseluruhan (OS) dan kemandirian tanpa perkembangan (PFS). Kelulusan pada 5 Mei 2021, telah diberikan selepas menilai analisis interim kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh respons (DOR). ORR dan DOR dinilai dalam 264 peserta rawak awal pada masa itu. Kadar tindak balas objektif (ORR) adalah 74% (95% CI: 66, 82) dalam kumpulan pembrolizumab ditambah kemoterapi dan 52% (95% CI: 43, 61) dalam kumpulan plasebo ditambah kemoterapi (nilai p <0.0001) . Tempoh median tindak balas ialah 10.6 bulan (julat: 1.1 hingga 16.5) dan 9.5 bulan (julat: 1.4 hingga 15.4) dalam kumpulan yang berbeza.
Analisis interim percubaan yang didaftarkan sepenuhnya dengan 698 peserta menunjukkan bahawa dalam subset 104 pesakit dengan PD-L1 CPS <1, nisbah bahaya (HR) untuk kemandirian keseluruhan (OS) dan kemandirian tanpa perkembangan (PFS) adalah 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) dan 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) masing-masing.
Profil keselamatan pesakit yang dirawat dengan pembrolizumab dan trastuzumab + kemoterapi dalam KEYNOTE-811 adalah serupa dengan profil keselamatan trastuzumab + kemoterapi sahaja atau monoterapi pembrolizumab yang ditetapkan.
Dos pembrolizumab yang dicadangkan ialah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu sehingga perkembangan penyakit, ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, atau untuk maksimum 24 bulan. Berikan pembrolizumab sebelum trastuzumab dan kemoterapi jika ia diberikan pada hari yang sama.
Kanser
Lutetium Lu 177 dotatate diluluskan oleh USFDA untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, rawatan terobosan, baru-baru ini telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk pesakit pediatrik, menandakan satu peristiwa penting dalam onkologi pediatrik. Kelulusan ini mewakili suar harapan untuk kanak-kanak yang memerangi tumor neuroendokrin (NETs), sejenis kanser yang jarang berlaku tetapi mencabar yang sering terbukti tahan terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Semoga 11, 2024
