Sarjana Dong-Wan Kim dari Hospital Universiti Nasional Seoul di Korea Selatan akan memberikan laporan lisan mengenai mesyuarat khas kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Amerika (ASCO) ke-52 di Chicago pada 6 Jun. , 2016 waktu tempatan: laporan pertama Percubaan klinikal fasa II rawak penting tentang keberkesanan dan keselamatan penggunaan Brigatinib (BRG) pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tahan ALK + crizotinib.
BRG adalah perencat tyrosine kinase (TKI) oral dalam tempoh pemerhatian. Ia mempunyai aktiviti praklinikal terhadap penyusunan semula ALK dan mutasi tahan CRZ. Percubaan fasa 1/2 klinikal ini menunjukkan prospek yang baik untuk BRG. Kedua-dua kadar tindak balas BRG dan AE boleh berbeza dengan dos permulaan, oleh itu, dalam kajian rawak yang berterusan ini, dua pilihan penggunaan BRG telah dinilai.
Keputusan kajian ini menunjukkan bahawa BRG mempunyai tindak balas yang jelas terhadap rawatan, PFS yang stabil, dan ciri keselamatan yang boleh diterima. Oleh itu, mereka merancang untuk menjalankan percubaan klinikal fasa III membandingkan CRZ BRG 90 mg qd * 7 hari dan 180 mg qd pada pesakit dengan ALK + NSCLC lanjutan dan CRZ pada pesakit yang tidak menggunakan TKI.
Dalam percubaan ini, pesakit ≥ 18 tahun, ALK + NSCLC berkembang selepas menggunakan CRZ dan tiada pesakit ALK TKI lain tersedia. Mengikut sama ada pesakit mempunyai keadaan asas metastasis intrakranial dan tindak balas terbaik terhadap penggunaan CRZ sebelumnya, pesakit dibahagikan secara rawak kepada 1: 1 BRG oral 90 mg qd (kumpulan A) atau 90 mg qd x 7d dan 180 mg qd (kumpulan B).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Kejadian toksik dalam kumpulan A / B adalah 44/25, rawatan kecemasan yang paling biasa AE gred ≥ 3, kumpulan A / B termasuk: peningkatan CPK (3% / 8%), hipertensi (4% / 5%), Jangkitan paru-paru (3% / 5%), ruam (1% / 4%), lipid darah tinggi (3% / 2%) dan radang paru-paru (2% / 3%). Dalam 6% pesakit, kejadian pulmonari berlaku pada peringkat awal (3% ≥ gred 3 dalam tempoh 7 hari dari permulaan rawatan); kejadian ini tidak dilihat dalam kumpulan B dan meningkat kepada 180 mg dalam masa 7 hari dari permulaan rawatan dan selepas itu. Gangguan dan pengurangan kumpulan A / B disebabkan oleh AE adalah masing-masing 3% / 6% dan 7% / 18%.
